Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UMCC 9609 Tretinoin til forebyggelse af kræft i livmoderhalsen hos patienter med cervikal neoplasi (IRB 1996-0189)

20. september 2010 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoider og mellemliggende biomarkører for CIN II og III: Pilotforsøg

RATIONALE: Tretinoin kan hjælpe cervikale neoplasiceller med at udvikle sig til normale cervikale celler. Det vides endnu ikke, om tretinoin er mere effektivt end placebo til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med cervikal neoplasi.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg for at studere effektiviteten af ​​tretinoin til at forhindre cervikal neoplasi i at udvikle sig til livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om topisk tretinoin reducerer antallet af virusgenomkopier af humant papillomavirus (HPV) pr. celle og hæmmer HPV E6/E7-genekspression hos patienter med cervikal dysplasi. II. Bestem dosis af tretinoin til brug i et endeligt forsøg, der producerer den bedste samlede modulering af disse biomarkører.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter cervikal intraepitelial neoplasi-klassifikation (II vs III). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme. Arm I: Patienter modtager lavdosis tretinoin topisk via cervikal hætte og polyurethan-etherskumsvamp udskiftet dagligt i 4 dage. Arm II: Patienter får mellem-dosis tretinoin som i arm I. Arm III: Patienter får højdosis tretinoin som i arm I. Arm IV: Patienter får placebo topisk som i arm I-terapi. Patienterne følges i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter (45 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret cervikal dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi II eller III) Læsioner skal afgrænses efter kolposkopisk biopsi Ingen pap-udstrygninger mistænkelige for invasivt karcinom Ingen positiv endocervikal curettage

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 14 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Immunologisk: Ingen proliferativ hudlidelse (f.eks. psoriasis) Ingen diagnosticeret autoimmune lidelser Ingen allergi overfor tretinoin eller latex Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention (undtagen intrauterin enhed) under og i 3 måneder efter undersøgelse Normal kost med tilstrækkelig protein- og kulhydratindtagelse Ingen in-utero eksponering for diethylstilbesterol Ingen tidligere malignitet Ingen tidligere toksisk shock syndrom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 1 uge siden tidligere tretinoin Ingen tidligere retinoider (større end 25.000 IE vitamin A eller tilsvarende i mindst 3 måneder) Ingen anden tretinoin under eller i 3 måneder efter undersøgelse Endokrin behandling: Nej samtidig almindelige steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen samtidig regelmæssig antikoagulerende medicin Ingen samtidige kosttilskud ud over 2 multivitaminer pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2003

Først opslået (Skøn)

5. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner