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UMCC 9609 Tretinoin zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler Neoplasie (IRB 1996-0189)

20. September 2010 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoide und intermediäre Biomarker für CIN II und III: Pilotversuch

BEGRÜNDUNG: Tretinoin kann zervikalen Neoplasien helfen, sich zu normalen zervikalen Zellen zu entwickeln. Es ist noch nicht bekannt, ob Tretinoin bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler Neoplasie wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tretinoin bei der Verhinderung der Entwicklung von zervikalen Neoplasien zu Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob topisches Tretinoin die Anzahl viraler Genomkopien des humanen Papillomavirus (HPV) pro Zelle reduziert und die HPV E6/E7-Genexpression bei Patienten mit zervikaler Dysplasie hemmt. II. Bestimmen Sie die Tretinoin-Dosis zur Verwendung in einer endgültigen Studie, die die beste Gesamtmodulation dieser Biomarker ergibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der Klassifikation der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (II vs. III) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 4 Armen randomisiert. Arm I: Die Patientinnen erhalten niedrig dosiertes Tretinoin topisch über eine Portiokappe und einen Polyurethanetherschaumschwamm, der 4 Tage lang täglich gewechselt wird. Arm II: Patienten erhalten Tretinoin in mittlerer Dosis wie in Arm I. Arm III: Patienten erhalten Tretinoin in hoher Dosis wie in Arm I. Arm IV: Patienten erhalten topisch Placebo wie in Therapiearm I. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 180 Patienten (45 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene zervikale Dysplasie (zervikale intraepitheliale Neoplasie II oder III) Läsionen müssen nach kolposkopischer Biopsie abgegrenzt werden Kein Pap-Abstrich mit Verdacht auf invasives Karzinom Keine positive endozervikale Kürettage

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 14 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Immunologisch: Keine proliferative Hauterkrankung (z. B. Psoriasis) Keine diagnostizierten Autoimmunerkrankungen Keine Allergie gegen Tretinoin oder Latex Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (außer Intrauterinpessar) toxisches Schocksyndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 1 Woche seit vorherigem Tretinoin Keine vorherigen Retinoide (mehr als 25.000 IE Vitamin A oder Äquivalent für mindestens 3 Monate) Kein anderes Tretinoin während oder für 3 Monate nach der Studie Endokrine Therapie: Nein gleichzeitig regelmäßige Steroide Strahlentherapie: nicht spezifiziert Chirurgie: siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: keine gleichzeitige regelmäßige gerinnungshemmende Medikation Keine gleichzeitige Nahrungsergänzung außer 2 Multivitaminen pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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