Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UMCC 9609 Tretinoin i forebygging av kreft i livmorhalsen hos pasienter med cervical neoplasi (IRB 1996-0189)

20. september 2010 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Retinoider og mellomliggende biomarkører for CIN II og III: Pilotforsøk

RASIONAL: Tretinoin kan hjelpe cervikale neoplasiceller til å utvikle seg til normale livmorhalsceller. Det er foreløpig ikke kjent om tretinoin er mer effektivt enn placebo for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med cervical neoplasia.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten til tretinoin for å forhindre cervical neoplasia fra å utvikle seg til livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om topisk tretinoin reduserer antall virusgenomkopier av humant papillomavirus (HPV) per celle og hemmer HPV E6/E7-genekspresjonen hos pasienter med cervikal dysplasi. II. Bestem dosen av tretinoin for bruk i en definitiv prøve som gir den beste generelle moduleringen av disse biomarkørene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til klassifisering av cervikal intraepitelial neoplasi (II vs III). Pasientene er randomisert til 1 av 4 armer. Arm I: Pasienter får lavdose tretinoin lokalt via cervikal hette og polyuretan-eterskumsvamp byttet daglig i 4 dager. Arm II: Pasienter får mellomdose tretinoin som i arm I. Arm III: Pasienter får høydose tretinoin som i arm I. Arm IV: Pasienter får placebo topisk som i arm I-terapi. Pasientene følges i 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 180 pasienter (45 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist cervikal dysplasi (cervikal intraepitelial neoplasi II eller III) Lesjoner må avgrenses etter kolposkopisk biopsi Ingen celleprøver mistenkelig for invasiv karsinom Ingen positiv endocervikal curettage

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 14 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Immunologisk: Ingen proliferativ hudlidelse (f.eks. psoriasis) Ingen diagnostisert autoimmune lidelser Ingen allergi mot tretinoin eller lateks Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (unntatt intrauterin enhet) under og i 3 måneder etter studiet Normalt kosthold med tilstrekkelig protein- og karbohydratinntak Ingen in-utero eksponering for dietylstilbesterol Ingen tidligere malignitet Ingen tidligere toksisk sjokksyndrom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 1 uke siden tidligere tretinoin Ingen tidligere retinoider (større enn 25 000 IE vitamin A eller tilsvarende i minst 3 måneder) Ingen annen tretinoin under eller i 3 måneder etter studien Endokrin terapi: Nei samtidig vanlige steroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen samtidig regelmessig antikoagulasjonsmedisin Ingen samtidige kosttilskudd annet enn 2 multivitaminer per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mack T. Ruffin, MD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066670
  • P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCUM-9609
  • NCI-P98-0131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere