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最初の再発における急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるCMA-676

2012年8月21日更新者：Pfizer

最初の再発における急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者の治療におけるCMA-676の安全性に関する研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 完全寛解から少なくとも 3 か月後に初めて再発した急性骨髄性白血病の高齢患者の治療における CMA-676 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 完全寛解に達した患者数に関して、初回再発の急性骨髄性白血病の高齢患者における CMA-676 の有効性を評価する。 Ⅱ．この患者集団における CMA-676 の安全性を評価します。

概要: これは非盲検、単群、多施設研究です。患者は、1 日目に 2 時間にわたって 1 コースの CMA-676 IV を受け、その後 6 時間の観察期間が続きます。患者は、15 ～ 28 日後に追加の 1 コースの治療を受けることができます。治験薬の最後の投与後、28 日間のフォローアップ期間があります。患者はさらに 6 か月間追跡され、その後 3 か月ごとに 18 か月間、その後は再発および/または死亡するまで 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 23 ～ 55 人の患者が、この研究のために 12 か月以内に発生します。その後、登録はさらに 55 人の患者に延長されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: CD33 陽性の急性骨髄性白血病の最初の再発少なくとも 3 か月の完全寛解既知の骨髄異形成症候群から進化した、または化学療法や毒素への曝露に起因する二次性白血病の病歴がない活動性 CNS 白血病がない

患者の特徴: 年齢: 60 歳以上全身状態: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし造血: CMA-676 投与時の WBC が 30,000/mm3 未満肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下腎臓: クレアチニン以下3.0 mg/dL 未満循環器: コントロールされていない心疾患がないこと肺: コントロールされていない肺疾患がないことその他: その他の活動中の悪性腫瘍がないことコントロールされていない生命を脅かす感染症がないこと骨髄吸引液を採取できること HIV 陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 骨髄および末梢血幹細胞移植の前歴なし抗 CD33 抗体療法の前歴なし細胞毒性化学療法の併用なし内分泌療法：免疫抑制療法の併用なし放射線療法：指定なし手術：指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディチェア：Mark Stanley Berger, MD、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

1999年3月1日

研究の完了 (実際)

1999年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月21日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

再発性成人急性骨髄性白血病

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

W-AR-0903B1-203-US
CDR0000066771
NCI-V98-1497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。