CMA-676 nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta in prima ricaduta
Uno studio sulla sicurezza di CMA-676 nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) in prima ricaduta
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di CMA-676 nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta che si è ripresentata per la prima volta dopo almeno 3 mesi di remissione completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia di CMA-676 nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta in prima recidiva in termini di numero di pazienti che raggiungono una remissione completa. II. Valutare la sicurezza di CMA-676 in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico. I pazienti ricevono 1 ciclo di CMA-676 IV per 2 ore il giorno 1 seguito da un periodo di osservazione di 6 ore. I pazienti possono ricevere 1 ulteriore ciclo di terapia da 15 a 28 giorni dopo. C'è un periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti vengono seguiti per altri 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 18 mesi, e poi ogni 6 mesi fino a recidiva e/o morte.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-55 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi. L'arruolamento sarà quindi esteso per un massimo di altri 55 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia mieloide acuta CD33 positiva alla prima recidiva Almeno 3 mesi di remissione completa Nessuna storia di leucemia secondaria che evolve da una sindrome mielodisplastica precedente nota o risultante dall'esposizione a chemioterapia o tossine Nessuna leucemia attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 60 anni e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: WBC inferiore a 30.000/mm3 al momento della somministrazione di CMA-676 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: Creatinina non superiore superiore a 3,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca non controllata Polmonare: nessuna malattia polmonare non controllata Altro: nessun altro tumore maligno attivo Nessuna infezione incontrollata potenzialmente letale Possibilità di ottenere l'aspirato del midollo osseo HIV negativo
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessun precedente trapianto di midollo osseo e di cellule staminali del sangue periferico Nessuna precedente terapia con anticorpi anti-CD33 Chemioterapia: precedente chemioterapia citotossica per LMA consentita Nessuna precedente chemioterapia per LMA nella prima recidiva eccetto idrossiurea Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea Recupero da precedente terapia antineoplastica (eccetto alopecia) Nessuna chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia immunosoppressiva concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 settimane da precedenti agenti sperimentali Nessun'altra terapia antileucemica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
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