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CMA-676 治疗首次复发的老年急性髓系白血病患者

2012年8月21日更新者：Pfizer

CMA-676治疗老年急性髓性白血病（AML）首次复发患者的安全性研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究 CMA-676 治疗至少 3 个月完全缓解后首次复发的急性髓系白血病老年患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目标：I. 根据获得完全缓解的患者数量，评估 CMA-676 对首次复发的老年急性髓性白血病患者的疗效。二。评估 CMA-676 在该患者群体中的安全性。

大纲：这是一项开放标签、单臂、多中心研究。患者在第 1 天接受 1 个疗程的 CMA-676 静脉注射超过 2 小时，然后是 6 小时的观察期。患者可能会在 15 至 28 天后接受 1 个额外疗程。最后一次研究药物给药后有 28 天的随访期。对患者进行额外的 6 个月随访，然后每 3 个月随访一次，持续 18 个月，然后每 6 个月随访一次，直至复发和/或死亡。

预计应计：在 12 个月内，本研究将总共招募 23-55 名患者。然后将招募范围扩大至最多 55 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Stony Brook、New York、美国、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：首次复发时 CD33 阳性急性髓性白血病至少 3 个月的完全缓解没有从已知的既往骨髓增生异常综合征或因接触化疗或毒素引起的继发性白血病病史无活动性 CNS 白血病

患者特征：年龄：60 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定造血功能：CMA-676 给药时 WBC 低于 30,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL 肾脏：肌酐不高于低于 3.0 mg/dL 心血管：无不受控制的心脏病肺部：无不受控制的肺部疾病其他：无其他活动性恶性肿瘤无不受控制的危及生命的感染能够获得骨髓抽吸 HIV 阴性

先前同时进行的治疗：生物疗法：既往未进行骨髓和外周血干细胞移植未进行过抗 CD33 抗体治疗化疗：允许先前针对 AML 的细胞毒性化疗除羟基脲外，首次复发时未对 AML 进行过先前化学疗法自先前羟基脲恢复后至少 24 小时来自既往抗肿瘤治疗（脱发除外）未同时进行细胞毒性化疗内分泌治疗：未同时进行免疫抑制治疗放疗：未指定手术：未指定其他：距先前研究药物至少 4 周未同时进行其他抗白血病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

学习椅：Mark Stanley Berger, MD、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年3月1日

初级完成 (实际的)

1999年3月1日

研究完成 (实际的)

1999年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年9月10日

首次发布 (估计)

2004年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日