CMA-676 dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë lors de la première rechute
Une étude sur l'innocuité du CMA-676 dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) lors d'une première rechute
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du CMA-676 dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë qui a récidivé pour la première fois après au moins 3 mois de rémission complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du CMA-676 chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë en première rechute en termes de nombre de patients atteignant une rémission complète. II. Évaluer l'innocuité du CMA-676 dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent 1 cycle de CMA-676 IV sur 2 heures le jour 1 suivi d'une période d'observation de 6 heures. Les patients peuvent recevoir 1 traitement supplémentaire 15 à 28 jours plus tard. Il y a une période de suivi de 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients sont suivis pendant 6 mois supplémentaires, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à la rechute et/ou le décès.
RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 55 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois. L'inscription sera ensuite prolongée jusqu'à 55 patients supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë CD33 positive en première rechute Au moins 3 mois de rémission complète Aucun antécédent de leucémie secondaire évoluant à partir d'un syndrome myélodysplasique antérieur connu ou résultant d'une exposition à la chimiothérapie ou à des toxines Aucune leucémie active du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 60 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC moins de 30 000/mm3 au moment de l'administration du CMA-676 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus inférieure à 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : aucune maladie cardiaque non contrôlée Pulmonaire : aucune maladie pulmonaire non contrôlée Autre : aucune autre tumeur maligne active Aucune infection non contrôlée mettant la vie en danger Capable d'obtenir une aspiration de moelle osseuse VIH négatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de cellules souches de moelle osseuse et de sang périphérique Aucun traitement antérieur par anticorps anti-CD33 Chimiothérapie : Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour la LAM autorisée Aucune chimiothérapie antérieure pour la LAM lors de la première rechute, à l'exception de l'hydroxyurée Au moins 24 heures depuis l'hydroxyurée précédente Guérison d'un traitement antinéoplasique antérieur (à l'exception de l'alopécie) Aucune chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : aucun traitement immunosuppresseur concomitant Radiothérapie : non précisée Chirurgie : non précisée Autre : au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux antérieurs Aucun autre traitement antileucémique concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
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