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CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda na primeira recaída

21 de agosto de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo da segurança do CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira recaída

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda que recorreu pela primeira vez após pelo menos 3 meses de remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do CMA-676 em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda na primeira recaída em termos do número de pacientes que atingem uma remissão completa. II. Avalie a segurança do CMA-676 nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico. Os pacientes recebem 1 curso de CMA-676 IV durante 2 horas no dia 1, seguido por um período de observação de 6 horas. Os pacientes podem receber 1 curso adicional de terapia 15 a 28 dias depois. Há um período de acompanhamento de 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Os pacientes são acompanhados por mais 6 meses, depois a cada 3 meses por 18 meses e depois a cada 6 meses até recaída e/ou morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses. A inscrição será estendida para até 55 pacientes adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda CD33 positiva na primeira recidiva Pelo menos 3 meses de remissão completa Sem história de leucemia secundária evoluindo de uma síndrome mielodisplásica prévia conhecida ou resultante de exposição a quimioterapia ou toxinas Sem leucemia ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 60 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC menor que 30.000/mm3 no momento da administração de CMA-676 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca não controlada Pulmonar: Sem doença pulmonar não controlada Outros: Sem outra malignidade ativa Sem infecções não controladas com risco de vida Capaz de obter aspirado de medula óssea HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea e células-tronco do sangue periférico Sem terapia prévia com anticorpo anti-CD33 Quimioterapia: Permitida quimioterapia citotóxica prévia para LMA Sem quimioterapia prévia para LMA na primeira recaída, exceto hidroxiureia Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior Recuperado de terapia antineoplásica anterior (exceto alopecia) Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Sem terapia imunossupressora concomitante Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores Nenhuma outra terapia antileucêmica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W-AR-0903B1-203-US
  • CDR0000066771
  • NCI-V98-1497

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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