- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003673
CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda na primeira recaída
Um estudo da segurança do CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira recaída
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do CMA-676 no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda que recorreu pela primeira vez após pelo menos 3 meses de remissão completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do CMA-676 em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda na primeira recaída em termos do número de pacientes que atingem uma remissão completa. II. Avalie a segurança do CMA-676 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico. Os pacientes recebem 1 curso de CMA-676 IV durante 2 horas no dia 1, seguido por um período de observação de 6 horas. Os pacientes podem receber 1 curso adicional de terapia 15 a 28 dias depois. Há um período de acompanhamento de 28 dias após a última dose da medicação do estudo. Os pacientes são acompanhados por mais 6 meses, depois a cada 3 meses por 18 meses e depois a cada 6 meses até recaída e/ou morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 meses. A inscrição será estendida para até 55 pacientes adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mielóide aguda CD33 positiva na primeira recidiva Pelo menos 3 meses de remissão completa Sem história de leucemia secundária evoluindo de uma síndrome mielodisplásica prévia conhecida ou resultante de exposição a quimioterapia ou toxinas Sem leucemia ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 60 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC menor que 30.000/mm3 no momento da administração de CMA-676 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca não controlada Pulmonar: Sem doença pulmonar não controlada Outros: Sem outra malignidade ativa Sem infecções não controladas com risco de vida Capaz de obter aspirado de medula óssea HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de medula óssea e células-tronco do sangue periférico Sem terapia prévia com anticorpo anti-CD33 Quimioterapia: Permitida quimioterapia citotóxica prévia para LMA Sem quimioterapia prévia para LMA na primeira recaída, exceto hidroxiureia Pelo menos 24 horas desde a hidroxiureia anterior Recuperado de terapia antineoplásica anterior (exceto alopecia) Sem quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Sem terapia imunossupressora concomitante Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Não especificada Outros: Pelo menos 4 semanas desde agentes em investigação anteriores Nenhuma outra terapia antileucêmica concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .