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첫 번째 재발에서 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자를 치료하는 CMA-676

2012년 8월 21일 업데이트: Pfizer

급성골수성백혈병(AML) 고령 환자의 초회 재발 치료에 대한 CMA-676의 안전성 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 최소 3개월의 완전 관해 후 처음으로 재발한 급성 골수성 백혈병을 앓는 고령 환자 치료에서 CMA-676의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 급성 골수성 백혈병을 앓는 노인 환자에서 CMA-676의 첫 번째 재발에 대한 효능을 완전한 관해에 도달한 환자 수로 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 CMA-676의 안전성을 평가하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 단일 부문, 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 2시간에 걸쳐 CMA-676 IV의 1코스를 받은 후 6시간의 관찰 기간을 받습니다. 환자는 15~28일 후에 추가 치료 과정을 1회 받을 수 있습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 28일의 추적 기간이 있습니다. 추가 6개월 동안 환자를 추적한 다음, 18개월 동안 3개월마다, 그리고 재발 및/또는 사망할 때까지 6개월마다 추적합니다.

예상되는 누적: 총 23-55명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 그러면 추가로 최대 55명의 환자까지 등록이 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Stony Brook, New York, 미국, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 첫 번째 재발에서 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 최소 3개월의 완전 관해 이전에 알려진 골수이형성 증후군 또는 화학 요법 또는 독소에 대한 노출로 인한 이차 백혈병의 병력 없음 활동성 CNS 백혈병 없음

환자 특성: 연령: 60세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: CMA-676 투여 시 WBC 30,000/mm3 미만 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 이하 3.0 mg/dL 미만 심혈관: 조절되지 않는 심장 질환 없음 폐: 조절되지 않는 폐 질환 없음 기타: 다른 활동성 악성 종양 없음 조절되지 않는 생명을 위협하는 감염 없음 골수 흡인 HIV 음성 획득 가능

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 골수 및 말초 혈액 줄기 세포 이식 이전 없음 항-CD33 항체 요법 이전 없음 화학 요법: AML에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 허용 수산화요소를 제외한 첫 번째 재발에서 AML에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 수산화요소 이후 최소 24시간 회복됨 이전 항종양 요법(탈모 제외) 동시 세포독성 화학요법 없음 내분비 요법: 동시 면역억제 요법 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 4주 다른 동시 항백혈병 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 의자: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 3월 1일

연구 완료 (실제)

1999년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

재발성 성인 급성 골수성 백혈병

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

W-AR-0903B1-203-US
CDR0000066771
NCI-V98-1497

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