Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMA-676 w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie bezpieczeństwa CMA-676 w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszym nawrocie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności CMA-676 w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u której doszło do nawrotu po raz pierwszy po co najmniej 3 miesiącach całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności CMA-676 u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie w odniesieniu do liczby pacjentów osiągających całkowitą remisję. II. Oceń bezpieczeństwo CMA-676 w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują 1 kurs CMA-676 IV przez 2 godziny pierwszego dnia, po czym następuje 6-godzinny okres obserwacji. Pacjenci mogą otrzymać 1 dodatkowy cykl leczenia 15 do 28 dni później. Po ostatniej dawce badanego leku obowiązuje 28-dniowy okres obserwacji. Pacjentów obserwuje się przez dodatkowe 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 18 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do nawrotu choroby i/lub śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-55 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy. Rejestracja zostanie następnie przedłużona o maksymalnie 55 dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: CD33-dodatnia ostra białaczka szpikowa w pierwszym nawrocie Co najmniej 3 miesiące całkowitej remisji Brak historii białaczki wtórnej wywodzącej się ze znanego wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego lub wynikającej z narażenia na chemioterapię lub toksyny Brak aktywnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 60 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC mniej niż 30 000/mm3 w momencie podania CMA-676 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL Nerki: Kreatynina nie więcej niż 3,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanej choroby serca Płuc: Brak niekontrolowanej choroby płuc Inne: Brak innego aktywnego nowotworu Brak niekontrolowanych, zagrażających życiu infekcji Możliwość pobrania aspiratu szpiku kostnego Brak wirusa HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi obwodowej Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-CD33 Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku AML Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku AML w pierwszym nawrocie, z wyjątkiem hydroksymocznika Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania hydroksymocznika Wyzdrowienie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia) Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej terapii immunosupresyjnej Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków badanych Brak innej równoczesnej terapii przeciwbiałaczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Krzesło do nauki: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

W-AR-0903B1-203-US
CDR0000066771
NCI-V98-1497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .