Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMA-676 bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie bij de eerste terugval

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een onderzoek naar de veiligheid van CMA-676 bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) bij de eerste terugval

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van CMA-676 te bestuderen bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die voor het eerst is teruggekeerd na ten minste 3 maanden volledige remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de werkzaamheid van CMA-676 bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie bij een eerste terugval in termen van het aantal patiënten dat een volledige remissie bereikt. II. Beoordeel de veiligheid van CMA-676 in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek. Patiënten krijgen op dag 1 1 kuur CMA-676 IV gedurende 2 uur, gevolgd door een observatieperiode van 6 uur. Patiënten kunnen 15 tot 28 dagen later 1 extra kuur krijgen. Er is een follow-upperiode van 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Patiënten worden nog eens 6 maanden gevolgd, daarna elke 3 maanden gedurende 18 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot terugval en/of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 23-55 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd. De inschrijving wordt dan verlengd voor maximaal 55 extra patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: CD33-positieve acute myeloïde leukemie bij eerste recidief Ten minste 3 maanden volledige remissie Geen voorgeschiedenis van secundaire leukemie die voortkomt uit een bekend eerder myelodysplastisch syndroom of als gevolg van blootstelling aan chemotherapie of toxines Geen actieve CZS-leukemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 60 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minder dan 30.000/mm3 op het moment van toediening van CMA-676 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hartaandoening Longaandoening: Geen ongecontroleerde longaandoening Overig: Geen andere actieve maligniteit Geen ongecontroleerde, levensbedreigende infecties Kan beenmergpunctie krijgen HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere transplantatie van beenmerg en perifere bloedstamcellen Geen eerdere anti-CD33-antilichaamtherapie Chemotherapie: Eerdere cytotoxische chemotherapie voor AML toegestaan ​​Geen eerdere chemotherapie voor AML bij eerste terugval behalve hydroxyurea Ten minste 24 uur na eerdere hydroxyurea Hersteld van eerdere antineoplastische therapie (behalve alopecia) Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele middelen Geen andere gelijktijdige antileukemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W-AR-0903B1-203-US
  • CDR0000066771
  • NCI-V98-1497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren