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CMA-676 bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im ersten Rückfall

21. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Sicherheit von CMA-676 bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im ersten Rückfall

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von CMA-676 bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nach mindestens 3 Monaten vollständiger Remission zum ersten Mal wieder aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von CMA-676 bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie im ersten Rückfall in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen. II. Bewerten Sie die Sicherheit von CMA-676 bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 1 Zyklus CMA-676 IV über 2 Stunden an Tag 1, gefolgt von einer 6-stündigen Beobachtungsphase. Die Patienten können 15 bis 28 Tage später 1 zusätzlichen Therapiezyklus erhalten. Nach der letzten Dosis der Studienmedikation gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen. Die Patienten werden für weitere 6 Monate nachbeobachtet, dann alle 3 Monate für 18 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Rückfall und/oder Tod.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 12 Monaten werden insgesamt 23-55 Patienten für diese Studie aufgenommen. Die Registrierung wird dann um bis zu 55 weitere Patienten erweitert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: CD33-positive akute myeloische Leukämie im ersten Rückfall Mindestens 3 Monate vollständige Remission Keine Vorgeschichte einer sekundären Leukämie, die aus einem bekannten früheren myelodysplastischen Syndrom hervorgegangen ist oder durch Chemotherapie oder Toxine verursacht wurde Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 60 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC weniger als 30.000/mm3 zum Zeitpunkt der CMA-676-Verabreichung Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 3,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Herzerkrankung Lungen: Keine unkontrollierte Lungenerkrankung Sonstiges: Keine andere aktive bösartige Erkrankung Keine unkontrollierten, lebensbedrohlichen Infektionen Kann Knochenmarkaspirat erhalten HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Transplantation von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen Keine vorherige Anti-CD33-Antikörpertherapie Chemotherapie: Vorherige zytotoxische Chemotherapie für AML erlaubt Keine vorherige Chemotherapie für AML im ersten Rückfall außer Hydroxyharnstoff Mindestens 24 Stunden seit vorheriger Hydroxyharnstoff-Erholung von vorheriger antineoplastischer Therapie (außer Alopezie) Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüfsubstanz Keine andere gleichzeitige antileukämische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-AR-0903B1-203-US
  • CDR0000066771
  • NCI-V98-1497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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