Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMA-676 в лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом при первом рецидиве

21 августа 2012 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности CMA-676 при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) при первом рецидиве

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности CMA-676 в лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом, который впервые рецидивировал после как минимум 3 месяцев полной ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность CMA-676 у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом при первом рецидиве с точки зрения числа пациентов, достигших полной ремиссии. II. Оцените безопасность CMA-676 у этой группы пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование с одной группой. Пациенты получают 1 курс CMA-676 внутривенно в течение 2 часов в 1-й день с последующим 6-часовым периодом наблюдения. Пациенты могут получить 1 дополнительный курс терапии через 15–28 дней. Существует 28-дневный период наблюдения после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты наблюдаются в течение дополнительных 6 мес, затем каждые 3 мес в течение 18 мес, а затем каждые 6 мес до рецидива и/или смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано от 23 до 55 пациентов. Затем набор будет продлен еще на 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- New York
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: CD33-положительный острый миелоидный лейкоз при первом рецидиве Не менее 3 месяцев полной ремиссии Отсутствие в анамнезе вторичного лейкоза, развившегося из известного предшествующего миелодиспластического синдрома или возникшего в результате воздействия химиотерапии или токсинов Отсутствие активного лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 60 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. > 3,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемого сердечного заболевания Легочные: нет неконтролируемого легочного заболевания Другое: нет других активных злокачественных новообразований Нет неконтролируемых, угрожающих жизни инфекций Возможность получить аспирацию костного мозга ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей трансплантации костного мозга и стволовых клеток периферической крови Нет предшествующей терапии антителами против CD33 Химиотерапия: Разрешена предшествующая цитотоксическая химиотерапия ОМЛ Отсутствие предшествующей химиотерапии ОМЛ при первом рецидиве, за исключением гидроксимочевины По крайней мере, через 24 часа после предшествующей гидроксимочевины Выздоровел от предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции) Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии Лучевая терапия: не уточнено Хирургическое вмешательство: не уточнено Другое: не менее 4 недель после предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие другой сопутствующей противолейкемической терапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Учебный стул: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

W-AR-0903B1-203-US
CDR0000066771
NCI-V98-1497

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .