Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMA-676 i behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi ved første tilbakefall

21. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En studie av sikkerheten til CMA-676 ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av CMA-676 ved behandling av eldre pasienter som har akutt myeloide leukemi som har gjentatt seg for første gang etter minst 3 måneders fullstendig remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere effekten av CMA-676 hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi ved første tilbakefall i form av antall pasienter som oppnår fullstendig remisjon. II. Vurder sikkerheten til CMA-676 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, enarms, multisenterstudie. Pasienter får 1 kur med CMA-676 IV over 2 timer på dag 1 etterfulgt av en 6 timers observasjonsperiode. Pasienter kan få 1 ekstra behandlingskur 15 til 28 dager senere. Det er en 28 dagers oppfølgingsperiode etter siste dose med studiemedisin. Pasientene følges i ytterligere 6 måneder, deretter hver 3. måned i 18 måneder, og deretter hver 6. måned frem til tilbakefall og/eller død.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 23-55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder. Påmeldingen vil da bli utvidet med inntil ytterligere 55 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: CD33 positiv akutt myeloid leukemi ved første tilbakefall Minst 3 måneder med fullstendig remisjon Ingen historie med sekundær leukemi som har utviklet seg fra et kjent tidligere myelodysplastisk syndrom eller som følge av eksponering for kjemoterapi eller toksiner Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 60 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC mindre enn 30 000/mm3 ved tidspunktet for CMA-676 administrering Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 3,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertesykdom Lunge: Ingen ukontrollert lungesykdom Annet: Ingen annen aktiv malignitet Ingen ukontrollerte, livstruende infeksjoner Kan oppnå benmargsaspirasjon HIV-negativ

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere transplantasjon av benmarg og perifere blodstamceller Ingen tidligere anti-CD33 antistoffbehandling Kjemoterapi: Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for AML tillatt Ingen tidligere kjemoterapi for AML ved første tilbakefall bortsett fra hydroksyurea Minst 24 timer siden tidligere hydroksyurea ble frisk. fra tidligere antineoplastisk terapi (unntatt alopecia) Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig immunsuppressiv terapi Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler Ingen annen samtidig antileukemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W-AR-0903B1-203-US
  • CDR0000066771
  • NCI-V98-1497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere