Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMA-676 vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi vid första skov

21 augusti 2012 uppdaterad av: Pfizer

En studie av säkerheten för CMA-676 vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) vid första återfall

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av CMA-676 vid behandling av äldre patienter som har akut myeloid leukemi som har återkommit för första gången efter minst 3 månaders fullständig remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma effektiviteten av CMA-676 hos äldre patienter med akut myeloid leukemi vid första skov i termer av antalet patienter som uppnår en fullständig remission. II. Bedöm säkerheten för CMA-676 i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, enarms, multicenterstudie. Patienterna får 1 kur CMA-676 IV under 2 timmar på dag 1 följt av en 6 timmars observationsperiod. Patienter kan få ytterligare en behandlingskur 15 till 28 dagar senare. Det finns en 28 dagars uppföljningsperiod efter den sista dosen av studieläkemedlet. Patienterna följs i ytterligare 6 månader, sedan var tredje månad i 18 månader, och sedan var 6:e ​​månad tills återfall och/eller dödsfall.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 23-55 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader. Inskrivningen kommer då att förlängas med upp till ytterligare 55 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: CD33-positiv akut myeloisk leukemi vid första återfall Minst 3 månaders fullständig remission Ingen historia av sekundär leukemi som utvecklats från ett känt tidigare myelodysplastiskt syndrom eller orsakats av exponering för kemoterapi eller toxiner. Ingen aktiv CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 60 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC mindre än 30 000/mm3 vid tidpunkten för administrering av CMA-676 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/dL Njure: Kreatinin inte högre än 3,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hjärtsjukdom Lung: Ingen okontrollerad lungsjukdom Övrigt: Ingen annan aktiv malignitet Inga okontrollerade, livshotande infektioner Kan få benmärgsaspiration HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare benmärgs- och perifer blodstamcellstransplantation Ingen tidigare anti-CD33-antikroppsterapi Kemoterapi: Tidigare cytotoxisk kemoterapi för AML tillåten. från tidigare antineoplastisk behandling (förutom alopeci) Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig immunsuppressiv behandling Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsmedel Ingen annan samtidig antileukemibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (Uppskatta)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-AR-0903B1-203-US
  • CDR0000066771
  • NCI-V98-1497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera