CMA-676 iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä relapsissa
Tutkimus CMA-676:n turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä pahenemisvaiheessa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus CMA-676:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on uusiutunut ensimmäisen kerran vähintään 3 kuukauden täydellisen remission jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi CMA-676:n tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä relapsivaiheessa täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärän suhteen. II. Arvioi CMA-676:n turvallisuus tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Potilaat saavat yhden CMA-676 IV -kuurin 2 tunnin aikana päivänä 1, jota seuraa 6 tunnin tarkkailujakso. Potilaat voivat saada yhden lisähoitojakson 15–28 päivää myöhemmin. Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen on 28 päivän seurantajakso. Potilaita seurataan vielä 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein uusiutumiseen ja/tai kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 23-55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä. Ilmoittautumisia jatketaan sitten vielä 55 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä relapsivaiheessa Vähintään 3 kuukauden täydellinen remissio Ei historiaa sekundaarista leukemiaa, joka on kehittynyt tunnetusta aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä tai johtunut kemoterapialle tai toksiineille altistumisesta Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 60 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC alle 30 000/mm3 CMA-676:n antohetkellä Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi yli 3,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei hallitsematonta sydänsairautta Keuhko: Ei hallitsematonta keuhkosairautta Muu: Ei muuta aktiivista maligniteettia Ei hallitsemattomia, hengenvaarallisia infektioita Pystyy saamaan luuytimen aspiraattia HIV-negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa luuytimen ja perifeerisen veren kantasolusiirtoa Ei aikaisempaa anti-CD33-vasta-ainehoitoa Kemoterapia: Aiempi sytotoksinen kemoterapia AML:n hoitoon Ei aiempaa AML:n kemoterapiaa ensimmäisessä pahenemisvaiheessa paitsi hydroksiurea Vähintään 24 tuntia edellisen hydroksiurean palautumisesta aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö) Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa Endokriiniset terapiat: Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimusaineista Ei muuta samanaikaista leukemiahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .