CMA-676 en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda en la primera recaída
Un estudio de la seguridad de CMA-676 en el tratamiento de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera recaída
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de CMA-676 en el tratamiento de pacientes mayores que tienen leucemia mieloide aguda que recidivó por primera vez después de al menos 3 meses de remisión completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de CMA-676 en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda en primera recaída en términos del número de pacientes que alcanzan una remisión completa. II. Evaluar la seguridad de CMA-676 en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo. Los pacientes reciben 1 curso de CMA-676 IV durante 2 horas el día 1 seguido de un período de observación de 6 horas. Los pacientes pueden recibir 1 curso adicional de terapia de 15 a 28 días después. Hay un período de seguimiento de 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los pacientes son seguidos durante 6 meses adicionales, luego cada 3 meses durante 18 meses y luego cada 6 meses hasta la recaída y/o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 23 a 55 pacientes para este estudio dentro de los 12 meses. La inscripción luego se extenderá hasta 55 pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mieloide aguda CD33 positiva en la primera recaída Al menos 3 meses de remisión completa Sin antecedentes de leucemia secundaria que evolucione de un síndrome mielodisplásico previo conocido o como resultado de la exposición a quimioterapia o toxinas Sin leucemia activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 60 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC inferior a 30 000/mm3 en el momento de la administración de CMA-676 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no superior de 3,0 mg/dl Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca no controlada Pulmonar: sin enfermedad pulmonar no controlada Otro: sin otra neoplasia maligna activa Sin infecciones no controladas que pongan en peligro la vida Pudo obtener un aspirado de médula ósea VIH negativo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin trasplante previo de médula ósea y células madre de sangre periférica Sin terapia previa con anticuerpos anti-CD33 Quimioterapia: Quimioterapia citotóxica previa para AML permitida Sin quimioterapia previa para AML en la primera recaída excepto hidroxiurea Al menos 24 horas desde la hidroxiurea previa Recuperado de terapia antineoplásica previa (excepto alopecia) Sin quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Sin terapia inmunosupresora concurrente Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde agentes en investigación previos Sin otra terapia antileucémica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang K, Menzin J, Earle CC, Mallick R. Outcomes in patients treated with gemtuzumab ozogamicin for relapsed acute myelogenous leukemia. Am J Health Syst Pharm. 2002 May 15;59(10):941-8. doi: 10.1093/ajhp/59.10.941.
- Hibma J, Knight B. Population Pharmacokinetic Modeling of Gemtuzumab Ozogamicin in Adult Patients with Acute Myeloid Leukemia. Clin Pharmacokinet. 2019 Mar;58(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-018-0699-5.
- Larson RA, Boogaerts M, Estey E, Karanes C, Stadtmauer EA, Sievers EL, Mineur P, Bennett JM, Berger MS, Eten CB, Munteanu M, Loken MR, Van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Antibody-targeted chemotherapy of older patients with acute myeloid leukemia in first relapse using Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin). Leukemia. 2002 Sep;16(9):1627-36. doi: 10.1038/sj.leu.2402677.
- Sievers EL, Larson RA, Stadtmauer EA, Estey E, Lowenberg B, Dombret H, Karanes C, Theobald M, Bennett JM, Sherman ML, Berger MS, Eten CB, Loken MR, van Dongen JJ, Bernstein ID, Appelbaum FR; Mylotarg Study Group. Efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first relapse. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3244-54. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3244.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W-AR-0903B1-203-US
- CDR0000066771
- NCI-V98-1497
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