難治性または再発性の急性白血病、骨髄異形成症候群、または慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるドラスタチン 10
急性白血病、骨髄異形成症候群および芽球期の慢性骨髄性白血病におけるドラスタチン-10の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 難治性または再発性の急性白血病、急性期の慢性骨髄性白血病、または骨髄異形成症候群の患者の治療におけるドラスタチン 10 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 芽球期の慢性骨髄性白血病、難治性または再発性急性白血病、または骨髄異形成症候群の患者におけるドラスタチン 10 の最大耐用量および用量制限毒性を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療の抗白血病効果の可能性を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、3週間に1回、ドラスタチン10の静脈内（IV）ボーラスを受ける。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、2～12 コースの治療を受けます。 3人の患者の最初のコホートに用量制限毒性（DLT）がない場合、3人の患者のその後のコホートはそれぞれ、ドラスタチン10の漸増用量を受ける. 所定の用量レベルで 3 人の患者のうち 2 人に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が最大耐用量と宣言されます。 患者は死ぬまで追跡されます。
予想される患者数: この研究では、8 か月以内に最大 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に診断された芽球期の慢性骨髄性白血病、難治性または再発性の急性白血病、または骨髄異形成症候群 (過剰な芽球を伴う難治性貧血 (RAEB)、形質転換中の RAEB、または慢性骨髄単球性白血病)
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: 0-2 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGPT が正常上限の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg 以下/dL または クレアチニンクリアランスが 60 mL/min を超える その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した (急速な疾患進行の証拠がない限り) 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTDグループ
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3週間に1回のIVボーラス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドラスタチンの最大耐量 (MTD)
時間枠：3週間周期ごとに評価
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ドラスタチンの毒性を制限する用量によって定義される最大耐用量。
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3週間周期ごとに評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM98-187
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-98187 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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