Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolastatin 10 vid behandling av patienter med refraktär eller återfallande akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi

23 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I-studie av Dolastatin-10 vid akuta leukemi, myelodysplastiska syndrom och kronisk myeloisk leukemi i blastfas

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av dolastatin 10 vid behandling av patienter som har refraktär eller återfallande akut leukemi, kronisk myelogen leukemi i blastfas eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av dolastatin 10 hos patienter med kronisk myelogen leukemi i blastfas, refraktär eller återfallande akut leukemi eller myelodysplastiska syndrom. II. Bedöm den möjliga antileukemieffekten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får dolastatin 10 intravenös (IV) bolus en gång var tredje vecka. Patienter får 2-12 behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet. I frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första kohorten av 3 patienter, får efterföljande kohorter med 3 patienter vardera eskalerande doser av dolastatin 10. Om DLT inträffar hos 2 av 3 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och nästa lägre dos deklareras som den maximalt tolererade dosen. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Denna studie kommer att samla upp till 25 patienter inom 8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt diagnostiserad kronisk myelogen leukemi i blastisk fas, refraktär eller återfallande akut leukemi eller myelodysplastiska syndrom (refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB), RAEB i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukemi)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL SGPT högst 2 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg /dL ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Övrigt: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad (såvida inte tecken på snabb sjukdomsprogression) Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MTD Group
Läkemedel: Dolastatin 10
IV bolus en gång var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av dolastin
Tidsram: Bedöms för varje 3 veckors cykel
Maximal tolererad dos definierad av dosbegränsande toxicitet av dolastatin.
Bedöms för varje 3 veckors cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM98-187
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-DM-98187 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Dolastatin 10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera