Dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda refractaria o en recaída, síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica
Estudio fase I de dolastatina-10 en leucemias agudas, síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide crónica en fase blástica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la dolastatina 10 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda refractaria o recidivante, leucemia mielógena crónica en fase blástica o síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de dolastatina 10 en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica, leucemia aguda refractaria o en recaída, o síndromes mielodisplásicos. II. Valorar el posible efecto antileucémico de este tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben dolastatina 10 en bolo intravenoso (IV) una vez cada 3 semanas. Los pacientes reciben de 2 a 12 cursos de terapia en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable. En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la primera cohorte de 3 pacientes, las cohortes posteriores de 3 pacientes cada una reciben dosis crecientes de dolastatina 10. Si se produce DLT en 2 de 3 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara la dosis máxima tolerada. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará hasta 25 pacientes dentro de 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia mielógena crónica en fase blástica diagnosticada histológicamente, leucemia aguda refractaria o en recaída, o síndromes mielodisplásicos (anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), RAEB en transformación o leucemia mielomonocítica crónica)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg /dL O Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación (a menos que haya evidencia de progresión rápida de la enfermedad) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MTD
|
Bolo IV una vez cada 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de dolastatina
Periodo de tiempo: Evaluado con cada ciclo de 3 semanas
|
Dosis máxima tolerada definida por la toxicidad limitante de la dosis de dolastatina.
|
Evaluado con cada ciclo de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Dolastatina 10
Otros números de identificación del estudio
- DM98-187
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-98187 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .