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Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronischer myeloischer Leukämie

23. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit Dolastatin-10 bei akuten Leukämien, myelodysplastischen Syndromen und chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Dolastatin 10 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und dosislimitierenden Toxizität von Dolastatin 10 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase, refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen. II. Beurteilen Sie die mögliche Antileukämie-Wirkung dieser Behandlung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Dolastatin 10 intravenös (i.v.) als Bolus einmal alle 3 Wochen. Die Patienten erhalten 2-12 Therapiezyklen ohne Krankheitsprogression und inakzeptable Toxizität. In Ermangelung einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) in der ersten Kohorte von 3 Patienten erhalten nachfolgende Kohorten von 3 Patienten jeweils ansteigende Dosen von Dolastatin 10. Wenn DLT bei 2 von 3 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal tolerierten Dosis erklärt. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUGANG: An dieser Studie werden bis zu 25 Patienten innerhalb von 8 Monaten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch diagnostizierte chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase, refraktäre oder rezidivierende akute Leukämie oder myelodysplastische Syndrome (refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB), RAEB in Transformation oder chronische myelomonozytäre Leukämie)

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGPT nicht höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg /dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorangegangener Chemotherapie und Genesung (sofern keine Hinweise auf schnelle Krankheitsprogression vorliegen) Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTD-Gruppe
Arzneimittel: Dolastatin 10
IV-Bolus einmal alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Dolastatin
Zeitfenster: Bewertet mit jedem 3-Wochen-Zyklus
Maximal tolerierte Dosis, definiert durch die dosislimitierende Toxizität von Dolastatin.
Bewertet mit jedem 3-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM98-187
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-98187 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

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