Dolastatin 10 til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukæmi
Fase I undersøgelse af Dolastatin-10 i akutte leukæmier, myelodysplastiske syndromer og kronisk myeloid leukæmi i blastfase
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af dolastatin 10 til behandling af patienter, der har refraktær eller recidiverende akut leukæmi, kronisk myelogen leukæmi i blastfase eller myelodysplastisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af dolastatin 10 hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i blastfase, refraktær eller recidiverende akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer. II. Vurder den mulige antileukæmi-effekt af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får dolastatin 10 intravenøs (IV) bolus én gang hver 3. uge. Patienter modtager 2-12 behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første kohorte på 3 patienter, modtager efterfølgende kohorter på 3 patienter hver eskalerende doser af dolastatin 10. Hvis DLT forekommer hos 2 ud af 3 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis. Patienterne følges indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere op til 25 patienter inden for 8 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret kronisk myelogen leukæmi i blastisk fase, refraktær eller recidiverende akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukæmi)
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg /dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og bedring (medmindre tegn på hurtig sygdomsprogression) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MTD Group
|
IV bolus én gang hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Dolastatin
Tidsramme: Vurderes for hver 3 ugers cyklus
|
Maksimal tolereret dosis defineret ved dosisbegrænsende toksicitet af dolastatin.
|
Vurderes for hver 3 ugers cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- refraktær anæmi med overskydende blaster
- refraktær anæmi med overskydende blaster i transformation
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- barndoms myelodysplastiske syndromer
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
- Leukæmi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Dolastatin 10
Andre undersøgelses-id-numre
- DM98-187
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MDA-DM-98187 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .