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Dolastatine 10 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou récidivante, de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique

23 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase I sur la dolastatine-10 dans les leucémies aiguës, les syndromes myélodysplasiques et la leucémie myéloïde chronique en phase blastique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la dolastatine 10 dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute, de leucémie myéloïde chronique en phase blastique ou de syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de dolastatine 10 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase blastique, de leucémie aiguë réfractaire ou en rechute ou de syndromes myélodysplasiques. II. Évaluer l'éventuel effet antileucémique de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent un bolus intraveineux (IV) de dolastatine 10 une fois toutes les 3 semaines. Les patients reçoivent 2 à 12 cycles de traitement en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable. En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la première cohorte de 3 patients, les cohortes suivantes de 3 patients reçoivent chacune des doses croissantes de dolastatine 10. Si la DLT survient chez 2 patients sur 3 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée dose maximale tolérée. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Cette étude inclura jusqu'à 25 patients dans les 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde chronique diagnostiquée histologiquement en phase blastique, leucémie aiguë réfractaire ou récidivante, ou syndromes myélodysplasiques (anémie réfractaire avec excès de blastes (ARE), ARE en transformation ou leucémie myélomonocytaire chronique)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,5 mg /dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement (sauf preuve d'une progression rapide de la maladie) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MTD
Médicament: Dolastatine 10
Bolus IV une fois toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de dolastatine
Délai: Évalué à chaque cycle de 3 semaines
Dose maximale tolérée définie par la dose limitant la toxicité de la dolastatine.
Évalué à chaque cycle de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-98187 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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