Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доластатин 10 в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым лейкозом, миелодиспластическим синдромом или хроническим миелогенным лейкозом

23 октября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза I исследования доластатина-10 при острых лейкозах, миелодиспластических синдромах и хроническом миелоидном лейкозе в бластной фазе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности доластатина 10 при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым лейкозом, хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность доластатина 10 у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе, рефрактерным или рецидивирующим острым лейкозом или миелодиспластическими синдромами. II. Оцените возможный антилейкозный эффект этого лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают доластатин 10 внутривенно (в/в) болюсно один раз каждые 3 недели. Пациенты получают от 2 до 12 курсов терапии при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности. При отсутствии токсичности, ограничивающей дозу (DLT) в первой группе из 3 пациентов, последующие группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы доластатина 10. Если ДЛТ возникает у 2 из 3 пациентов при данном уровне дозы, то увеличение дозы прекращается, и следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой. Больных наблюдают до самой смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 8 месяцев примут участие до 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически диагностированный хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, рефрактерный или рецидивирующий острый лейкоз или миелодиспластические синдромы (рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), РАИБ в трансформации или хронический миеломоноцитарный лейкоз)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: не указан. Состояние здоровья: 0–2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указан. Кроветворная: не указана. Печеночная: билирубин не более 1,5 мг/дл. /дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление (если нет признаков быстрого прогрессирования заболевания) Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МТД
Лекарство: Доластатин 10
Внутривенно болюсно один раз каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) доластатина
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 недели цикла
Максимально переносимая доза определяется дозолимитирующей токсичностью доластатина.
Оценивается каждые 3 недели цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062461 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-98187 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться