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Dolastatin 10 nel trattamento di pazienti con leucemia acuta refrattaria o recidivante, sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica

23 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sulla dolastatina-10 nelle leucemie acute, nelle sindromi mielodisplastiche e nella leucemia mieloide cronica in fase blastica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della dolastatina 10 nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta refrattaria o recidivante, leucemia mieloide cronica in fase blastica o sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di dolastatin 10 in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica, leucemia acuta refrattaria o recidivante o sindromi mielodisplastiche. II. Valutare il possibile effetto antileucemico di questo trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono dolastatin 10 bolo endovenoso (IV) una volta ogni 3 settimane. I pazienti ricevono 2-12 cicli di terapia in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile. In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 3 pazienti, le successive coorti di 3 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di dolastatina 10. Se la DLT si verifica in 2 pazienti su 3 a un dato livello di dose, allora l'escalation della dose cessa e la dose inferiore successiva viene dichiarata la dose massima tollerata. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio maturerà fino a 25 pazienti entro 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide cronica diagnosticata istologicamente in fase blastica, leucemia acuta refrattaria o recidivante o sindromi mielodisplastiche (anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), RAEB in trasformazione o leucemia mielomonocitica cronica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg /dL OPPURE Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione (a meno che non vi sia evidenza di rapida progressione della malattia) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MTD
Droga: Dolastatina 10
Bolo IV una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di dolastatina
Lasso di tempo: Valutato con ogni ciclo di 3 settimane
Dose massima tollerata definita dalla tossicità dose-limitante della dolastatina.
Valutato con ogni ciclo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-98187 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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