Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolastatin 10 refrakter vagy kiújult akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2018. október 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú dolasztatin-10 vizsgálat akut leukémiákban, myelodysplasiás szindrómákban és krónikus mieloid leukémiában blast fázisban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a dolasztatin 10 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél refrakter vagy kiújult akut leukémia, krónikus mielogén leukémia blast fázisban vagy myelodysplasiás szindrómában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A dolasztatin 10 maximális tolerálható dózisának és dóziskorlátozó toxicitásának meghatározása blast fázisban, krónikus mielogén leukémiában, refrakter vagy relapszusban szenvedő akut leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél. II. Mérje fel e kezelés lehetséges antileukémia hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek dolasztatin 10 intravénás (IV) bolust kapnak 3 hetente egyszer. A betegek 2-12 terápiás kúrát kapnak a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 3 betegből álló kohorszban, a további 3 betegből álló kohorszok egyre növekvő dózisú dolasztatin 10-et kapnak. Ha egy adott dózisszint mellett 3 betegből 2-nél DLT fordul elő, akkor a dózisemelés megszűnik, és a következő alacsonyabb dózist a maximális tolerált dózisnak nyilvánítják. A betegeket halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban 8 hónapon belül legfeljebb 25 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag diagnosztizált krónikus mielogén leukémia blasztikus fázisban, refrakter vagy relapszus akut leukémia vagy myelodysplasiás szindrómák (refrakter anaemia túlzott blastokkal (RAEB), RAEB transzformációban vagy krónikus myelomonocytás leukémia)

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Nincs megadva Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl SGPT nem több, mint a normál felső határának kétszerese Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg /dL VAGY Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta és felépült (kivéve, ha a betegség gyors progressziójára utaló jel) Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTD csoport
Drog: Dolasztatin 10
IV bolus 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dolasztatin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Minden 3 hetes ciklusban értékelik
A maximálisan tolerálható dózis a dolasztatin dóziskorlátozó toxicitása által meghatározott.
Minden 3 hetes ciklusban értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA062461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-DM-98187 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Dolasztatin 10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel