Dolastatiini 10 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia
Dolastatiini-10:n vaiheen I tutkimus akuuteissa leukemioissa, myelodysplastisissa oireyhtymissä ja kroonisessa myelooisessa leukemiassa blastivaiheessa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus dolastatiini 10:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä dolastatiini 10:n suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa, refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. II. Arvioi tämän hoidon mahdollinen antileukemiavaikutus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat dolastatiini 10 laskimonsisäistä (IV) bolusta kolmen viikon välein. Potilaat saavat 2-12 hoitojaksoa ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu ensimmäisessä 3 potilaan kohortissa, seuraavat 3 potilaan kohortit saavat kukin nousevia annoksia dolastatiini 10:tä. Jos DLT:tä esiintyy kahdella kolmesta potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen loppuu ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää jopa 25 potilasta 8 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa, refraktäärinen tai uusiutunut akuutti leukemia tai myelodysplastiset oireyhtymät (refraktiivinen anemia ylimääräisellä blastilla (RAEB), RAEB transformaatiossa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg /dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (ellei ole todisteita nopeasta taudin etenemisestä) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTD Group
|
IV bolus kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dolastatiinin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen 3 viikon syklin yhteydessä
|
Suurin siedetty annos määritellään dolastatiinin annosta rajoittavan toksisuuden perusteella.
|
Arvioitu jokaisen 3 viikon syklin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Leukemia, myeloidi
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Dolastatiini 10
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM98-187
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-98187 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .