Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolastatin 10 v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií

23. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I dolastatinu-10 u akutních leukémií, myelodysplastických syndromů a chronické myeloidní leukémie v blastické fázi

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost dolastatinu 10 při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující akutní leukémii, chronickou myeloidní leukémii v blastické fázi nebo myelodysplastický syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu dolastatinu 10 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi, refrakterní nebo relabující akutní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem. II. Posoudit možný antileukemický účinek této léčby u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají dolastatin 10 intravenózní (IV) bolus jednou za 3 týdny. Pacienti dostávají 2-12 cyklů terapie bez progrese onemocnění a nepřijatelné toxicity. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT) v první kohortě 3 pacientů, další kohorty 3 pacientů dostávají eskalující dávky dolastatinu 10. Pokud se DLT vyskytne u 2 ze 3 pacientů při dané hladině dávky, pak se eskalace dávky zastaví a další nižší dávka je prohlášena za maximální tolerovanou dávku. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zahrne až 25 pacientů během 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaná chronická myeloidní leukémie v blastické fázi, refrakterní nebo recidivující akutní leukémie nebo myelodysplastické syndromy (refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB), RAEB v transformaci nebo chronická myelomonocytární leukémie)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg /dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení (pokud není prokázána rychlá progrese onemocnění) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MTD
Lék: Dolastatin 10
IV bolus jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) dolastatinu
Časové okno: Hodnotí se každý 3týdenní cyklus
Maximální tolerovaná dávka definovaná toxicitou dolastatinu omezující dávku.
Hodnotí se každý 3týdenní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-98187 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Dolastatin 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit