Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolastatine 10 bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie, myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie

23 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van dolastatine-10 bij acute leukemieën, myelodysplastische syndromen en chronische myeloïde leukemie in blastaire fase

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van dolastatine 10 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie, chronische myelogene leukemie in de blastaire fase of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van dolastatine 10 bij patiënten met chronische myelogene leukemie in de blastaire fase, refractaire of recidiverende acute leukemie of myelodysplastische syndromen. II. Beoordeel het mogelijke antileukemie-effect van deze behandeling bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen dolastatine 10 intraveneuze (IV) bolus eenmaal per 3 weken. Patiënten krijgen 2-12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie en onaanvaardbare toxiciteit. Bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het eerste cohort van 3 patiënten, krijgen daaropvolgende cohorten van 3 patiënten elk toenemende doses dolastatine 10. Als DLT optreedt bij 2 van de 3 patiënten bij een bepaald dosisniveau, stopt de dosisverhoging en wordt de eerstvolgende lagere dosis uitgeroepen tot de maximaal getolereerde dosis. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 8 maanden tot 25 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in blastische fase, refractaire of recidiverende acute leukemie, of myelodysplastische syndromen (refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB), RAEB in transformatie of chronische myelomonocytische leukemie)

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg /dL OF Creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Anders: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie en hersteld (tenzij bewijs van snelle ziekteprogressie) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTD-groep
Geneesmiddel: Dolastatine 10
IV bolus eenmaal per 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van dolastatine
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke cyclus van 3 weken
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd door dosisbeperkende toxiciteit van dolastatine.
Beoordeeld bij elke cyclus van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM98-187
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-98187 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren