Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą, zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową
Badanie I fazy Dolastatyny-10 w ostrych białaczkach, zespołach mielodysplastycznych i przewlekłej białaczce szpikowej w fazie blastycznej
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności dolastatyny 10 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą, przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej lub zespołem mielodysplastycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej dawki tolerowanej i toksyczności ograniczającej dawkę dolastatyny 10 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej, ostrą białaczką oporną na leczenie lub nawracającą lub zespołami mielodysplastycznymi. II. Ocenić możliwy efekt przeciwbiałaczkowy tego leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dolastatynę w dawce 10 bolusów dożylnych (IV) raz na 3 tygodnie. Pacjenci otrzymują 2-12 kursów terapii przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszej kohorcie 3 pacjentów, kolejne kohorty po 3 pacjentów otrzymują rosnące dawki dolastatyny 10. Jeśli DLT wystąpi u 2 z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas eskalacja dawki ustaje, a następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie do 25 pacjentów w ciągu 8 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznana histologicznie przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej, białaczka ostra oporna lub nawrotowa lub zespoły mielodysplastyczne (niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB), RAEB w fazie transformacji lub przewlekła białaczka mielomonocytowa)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg /dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i wyzdrowienie (chyba że występują objawy szybkiej progresji choroby) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MDT
|
IV bolus raz na 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dolastatyny
Ramy czasowe: Oceniane z każdym 3-tygodniowym cyklem
|
Maksymalna tolerowana dawka określona przez ograniczającą dawkę toksyczność dolastatyny.
|
Oceniane z każdym 3-tygodniowym cyklem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany przedrakowe
- Białaczka, mieloidalna
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Dolastatyna 10
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM98-187
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-98187 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .