불응성 또는 재발성 급성 백혈병, 골수이형성 증후군 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 Dolastatin 10
급성 백혈병, 골수이형성 증후군 및 만성 골수성 백혈병에 대한 돌라스타틴-10의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 난치성 또는 재발성 급성 백혈병, 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자 치료에서 돌라스타틴 10의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 급성기 만성 골수성 백혈병, 난치성 또는 재발성 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 돌라스타틴 10의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료의 가능한 항백혈병 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3주마다 돌라스타틴 10 정맥 주사(IV) 볼루스를 받습니다. 환자는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-12 코스의 치료를 받습니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 3명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 증가하는 용량의 돌라스타틴 10을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자 중 2명에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구는 8개월 이내에 최대 25명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 진단된 모세포기의 만성 골수성 백혈병, 불응성 또는 재발성 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB), 변형 중인 RAEB 또는 만성 골수단구성 백혈병)
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGPT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg 이하 /dL 또는 크레아티닌 청소율 60mL/분 초과 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주 후 회복됨(빠른 질병 진행의 증거가 없는 경우) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTD 그룹
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3주에 한 번 IV 볼루스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dolastatin의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3주 주기로 평가
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돌라스타틴의 용량 제한 독성으로 정의되는 최대 허용 용량.
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3주 주기로 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM98-187
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062461 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-98187 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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