Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolastatin 10 ved behandling av pasienter med refraktær eller residiverende akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi

23. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av Dolastatin-10 i akutte leukemier, myelodysplastiske syndromer og kronisk myeloid leukemi i blastfase

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av dolastatin 10 ved behandling av pasienter som har refraktær eller residiverende akutt leukemi, kronisk myelogen leukemi i blastfase eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av dolastatin 10 hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i blastfase, refraktær eller residiverende akutt leukemi eller myelodysplastiske syndromer. II. Vurder mulig antileukemieffekt av denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får dolastatin 10 intravenøs (IV) bolus én gang hver tredje uke. Pasienter får 2-12 behandlingsforløp i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet. I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første kohorten på 3 pasienter, mottar påfølgende kohorter på 3 pasienter hver eskalerende dose dolastatin 10. Hvis DLT oppstår hos 2 av 3 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og neste lavere dose erklæres som maksimal tolerert dose. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle opp til 25 pasienter innen 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk diagnostisert kronisk myelogen leukemi i blastisk fase, refraktær eller residiverende akutt leukemi, eller myelodysplastiske syndromer (ildfast anemi med overskytende blaster (RAEB), RAEB i transformasjon eller kronisk myelomonocytisk leukemi)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg /dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert (med mindre bevis på rask sykdomsprogresjon) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTD Group
Legemiddel: Dolastatin 10
IV bolus en gang hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Dolastatin
Tidsramme: Vurderes for hver 3 ukers syklus
Maksimal tolerert dose definert av dosebegrensende toksisitet av dolastatin.
Vurderes for hver 3 ukers syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM98-187
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-98187 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T98-0001
  • CDR0000066796 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere