Dolastatina 10 no tratamento de pacientes com leucemia aguda refratária ou recidivante, síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica
Estudo Fase I da Dolastatina-10 em Leucemias Agudas, Síndromes Mielodisplásicas e Leucemia Mieloide Crônica em Fase Blástica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da dolastatina 10 no tratamento de pacientes com leucemia aguda refratária ou recidivante, leucemia mielóide crônica em fase blástica ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de dolastatina 10 em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase blástica, leucemia aguda refratária ou recidivante ou síndromes mielodisplásicas. II. Avalie o possível efeito antileucêmico desse tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem dolastatina 10 em bolus intravenoso (IV) uma vez a cada 3 semanas. Os pacientes recebem 2-12 cursos de terapia na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável. Na ausência de toxicidade limitante de dose (DLT) na primeira coorte de 3 pacientes, as coortes subsequentes de 3 pacientes cada recebem doses crescentes de dolastatina 10. Se DLT ocorrer em 2 de 3 pacientes em um determinado nível de dose, o aumento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará até 25 pacientes em 8 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: leucemia mielóide crônica diagnosticada histologicamente na fase blástica, leucemia aguda refratária ou recidivante ou síndromes mielodisplásicas (anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), RAEB em transformação ou leucemia mielomonocítica crônica)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg /dL OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação (a menos que haja evidência de progressão rápida da doença) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MTD
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Bolus IV uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Dolastatina
Prazo: Avaliado a cada ciclo de 3 semanas
|
Dose máxima tolerada definida pela toxicidade limitante da dose de dolastatina.
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Avaliado a cada ciclo de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Dolastatina 10
Outros números de identificação do estudo
- DM98-187
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-98187 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T98-0001
- CDR0000066796 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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