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以前の初期段階の乳がんの女性におけるホルモン補充療法と乳がん再発のリスク

2013年9月19日 更新者：Regional Oncologic Center

以前の根治的乳がん治療後のホルモン補充療法（HRT）に関するランダム化臨床研究のプロトコル

根拠: ホルモン補充療法は、更年期障害の症状を緩和するのに効果的です。 ホルモン補充療法が、以前に早期乳がんの治療を受けた女性の乳がん再発のリスクを高めるかどうかはまだわかっていません。

目的: 更年期症状のホルモン補充療法を受けている以前の早期乳がんの女性における乳がん再発のリスクを決定するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ホルモン補充療法の安全性を、再発リスクの観点から評価し、以前に治療を受けた非再発のステージ 0-II 乳がんの女性を対象とする。
  • この患者集団における生活の質と死亡リスクの観点から、このレジメンと非ホルモンの対症療法を比較してください。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、センター、診断前の以前のホルモン補充療法、および同時のタモキシフェン療法によって層別化されています。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は次のいずれかを受け取ります: 子宮が無傷で、最後の月経出血が 2 年以内に発生した女性は、1 ～ 12 日目にエストラジオールのみ、13 ～ 22 日目にエストラジオールとノルエチンドロンを含む持続的な経口環状エストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを受け取ります。その後、22～28 日目にのみエストラジオールを投与します。 最後の月経出血が研究の 2 年以上前に発生した、無傷の子宮を持つ女性は、エストラジオールとノルエチンドロンの組み合わせを毎日継続して摂取します。 子宮摘出術を受けた女性は、継続的な毎日の経口エストラジオールのみを受け取ります.
  • アーム II: 患者は、1 つまたは複数の非ホルモン療法 (クロニジン、ベータ遮断薬、心理的サポート、運動、鍼治療など) を受けます。

疾患の進行がなければ、両群の治療を 2 年間継続します。 患者は、担当医の裁量で無作為化された治療計画を継続することができます。

生活の質は研究中に 3 回評価され、その後は 2 年ごとに評価されます。 婦人科的健康は、研究中の 3 か月、6 か月、および 1 年で評価され、その後、少なくとも 5 年間は毎年評価されます。 乳癌は 6 か月ごとに 3 年間評価され、その後は毎年、または担当医の裁量で評価されます。

予想される患者数: この研究では、5 ～ 6 年以内に合計 1,300 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Breast Center
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -リンパ節の状態と調査されたリンパ節の数がわかっている場合、関与する腋窩リンパ節が4つ以下のステージ0〜IIの乳癌の病歴
  • 病気の現在の証拠はありません

  • ホルモン受容体の状態:

    • 陽性、陰性、または不明

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 更年期または閉経周辺期

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 活動性肝疾患なし

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • 深部静脈血栓症の既往または併発がない
  • 深部静脈血栓症の遺伝的特徴はありません
  • -以前または同時の脳卒中はありません
  • 冠動脈疾患の既往または併発がない

他の：

  • -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません
  • ポルフィリン症なし
  • コンプライアンスを妨げたり、平均余命を大幅に制限するような深刻な病気が他にない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -以前のホルモン補充療法（HRT）が許可されたのは、乳がんの診断後4週間以内、研究の少なくとも3か月前に中止した場合です
  • 乳がんの診断後に開始された以前の HRT なし
  • -タモキシフェンまたはトレミフェンを除いて、乳がんのホルモン療法を併用していない

放射線療法:

  • 同時放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 閉経前の女性における化学療法と両側卵巣摘出術の効果を比較する試験への事前の無作為化はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regional Oncologic Center

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Lars Holmberg, MD, PhD、Uppsala University Hospital
  • スタディチェア：Jonas Bergh, MD, PhD、Karolinska Institutet
  • スタディチェア：C. Rageth, MD, PD、Breast Center
  • スタディチェア：Janusz Jaskiewicz, MD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2001年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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