Hormonerstatningsterapi og risikoen for tilbakefall av brystkreft hos kvinner med tidligere brystkreft i tidlig stadium

MÅL:

• Vurder sikkerheten ved hormonsubstitusjonsbehandling, når det gjelder risiko for tilbakefall, hos kvinner med tidligere behandlet, ikke-tilbakevendende stadium 0-II brystkreft.
• Sammenlign dette regimet med ikke-hormonell symptomatisk behandling, når det gjelder livskvalitet og risiko for død, i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, tidligere hormonsubstitusjonsbehandling før diagnose, og samtidig tamoxifenbehandling. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får en av følgende: Kvinner med intakt livmor hvis siste menstruasjonsblødning har oppstått innen 2 år får kontinuerlig oral syklisk østradiol-noretindron-kombinasjon som består av østradiol kun på dag 1-12, østradiol pluss noretindron på dag 13-22, og deretter østradiol kun på dag 22-28. Kvinner med en intakt livmor hvis siste menstruasjonsblødning oppsto mer enn 2 år før studien, får kontinuerlig oral østradiol-noretindronkombinasjon daglig. Kvinner som har hatt en hysterektomi får kun kontinuerlig daglig oral østradiol.
• Arm II: Pasienter får en eller flere ikke-hormonelle terapier (f.eks. klonidin, betablokkere, psykologisk støtte, fysisk trening, akupunktur).

Behandling i begge armer fortsetter i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter kan fortsette sitt randomiserte behandlingsregime etter den behandlende legens skjønn.

Livskvalitet vurderes 3 ganger i løpet av studien og deretter hvert annet år. Gynekologisk helse vurderes etter 3 måneder, 6 måneder og ett år i løpet av studien og deretter årlig i minst 5 år. Brystkreft vurderes hver 6. måned i 3 år og deretter årlig eller etter den behandlende legens skjønn.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1300 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 5-6 år.