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Terapia ormonale sostitutiva e rischio di recidiva del cancro al seno nelle donne con precedente cancro al seno in fase iniziale

19 settembre 2013 aggiornato da: Regional Oncologic Center

Protocollo per uno studio clinico randomizzato riguardante la terapia ormonale sostitutiva (HRT) dopo precedente trattamento radicale contro il cancro al seno

RAZIONALE: La terapia ormonale sostitutiva è efficace per alleviare i sintomi della menopausa. Non è ancora noto se la terapia ormonale sostitutiva aumenti il ​​rischio di recidiva del cancro al seno nelle donne precedentemente trattate per carcinoma mammario in fase iniziale.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare il rischio di recidiva del cancro al seno nelle donne con precedente carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo terapia ormonale sostitutiva per i sintomi della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza della terapia ormonale sostitutiva, in termini di rischio di recidiva, nelle donne con carcinoma mammario allo stadio 0-II non ricorrente precedentemente trattato.
  • Confronta questo regime rispetto al trattamento sintomatico non ormonale, in termini di qualità della vita e rischio di morte, in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro, terapia ormonale sostitutiva precedente prima della diagnosi e terapia concomitante con tamoxifene. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: le pazienti ricevono uno dei seguenti: donne con utero intatto il cui ultimo sanguinamento mestruale si è verificato entro 2 anni ricevono una combinazione orale continua di estradiolo-noretindrone ciclico comprendente estradiolo solo nei giorni 1-12, estradiolo più noretindrone nei giorni 13-22, e poi estradiolo solo nei giorni 22-28. Le donne con un utero intatto il cui ultimo sanguinamento mestruale si è verificato più di 2 anni prima dello studio ricevono una combinazione giornaliera continua di estradiolo-noretindrone per via orale. Le donne che hanno subito un'isterectomia ricevono solo estradiolo orale giornaliero continuo.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una o più terapie non ormonali (ad esempio clonidina, beta-bloccanti, supporto psicologico, esercizio fisico, agopuntura).

Il trattamento in entrambi i bracci continua per 2 anni in assenza di progressione della malattia. I pazienti possono continuare il loro regime di trattamento randomizzato a discrezione del medico curante.

La qualità della vita viene valutata 3 volte durante lo studio e successivamente ogni due anni. La salute ginecologica viene valutata a 3 mesi, 6 mesi e un anno durante lo studio e poi annualmente per almeno 5 anni. Il cancro al seno viene valutato ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno oa discrezione del medico curante.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1.300 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Anamnesi di carcinoma mammario in stadio 0-II con non più di 4 linfonodi ascellari coinvolti se lo stato linfonodale e il numero di linfonodi esaminati sono noti
  • Nessuna evidenza attuale di malattia

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo, negativo o sconosciuto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Menopausa o perimenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica attiva

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna trombosi venosa profonda precedente o concomitante
  • Nessun tratto ereditario per trombosi venosa profonda
  • Nessun ictus cerebrale precedente o concomitante
  • Nessuna malattia coronarica precedente o concomitante

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma in situ della cervice
  • Niente porfiria
  • Nessun'altra malattia grave che impedirebbe la compliance o limiterebbe notevolmente l'aspettativa di vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Precedente terapia ormonale sostitutiva (HRT) consentita se interrotta non più di 4 settimane dopo la diagnosi di cancro al seno e almeno 3 mesi prima dello studio
  • Nessuna precedente terapia ormonale sostitutiva iniziata dopo la diagnosi di cancro al seno
  • Nessuna terapia ormonale concomitante per il carcinoma mammario ad eccezione di tamoxifene o toremifene

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente randomizzazione in studi che confrontassero gli effetti della chemioterapia e dell'ooforectomia bilaterale nelle donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Cattedra di studio: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Cattedra di studio: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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