Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonpótló terápia és az emlőrák kiújulásának kockázata a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

2013. szeptember 19. frissítette: Regional Oncologic Center

Protokoll a hormonpótló terápiával (HRT) kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálathoz az emlőrák korábbi radikális kezelését követően

INDOKOLÁS: A hormonpótló terápia hatékony a menopauza tüneteinek enyhítésében. Egyelőre nem ismert, hogy a hormonpótló terápia növeli-e az emlőrák kiújulásának kockázatát a korábban korai stádiumú mellrák miatt kezelt nőknél.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az emlőrák kiújulásának kockázatának meghatározására olyan korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, akik hormonpótló kezelésben részesülnek a menopauza tünetei miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a hormonpótló terápia biztonságosságát a kiújulás kockázata szempontjából a korábban kezelt, nem visszatérő 0-II. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél.
  • Hasonlítsa össze ezt a sémát a nem hormonális tüneti kezeléssel az életminőség és a halálozás kockázata szempontjából ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum, a diagnózis előtti hormonpótló terápia és az egyidejű tamoxifen-terápia szerint csoportosítják. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: Azok a betegek, akiknek ép méhük van, és akiknek az utolsó menstruációs vérzése 2 éven belül jelentkezett, folyamatos orális ciklikus ösztradiol-noretindron kombinációt kapnak, amely csak ösztradiolt tartalmaz az 1-12. napon, ösztradiolt plusz noretindront a 13-22. napon, majd csak a 22-28. napon ösztradiol. Az ép méhű nők, akiknél az utolsó menstruációs vérzés több mint 2 évvel a vizsgálat előtt fordult elő, folyamatos napi orális ösztradiol-noretindron kombinációt kapnak. A méheltávolításon átesett nők folyamatosan csak napi orális ösztradiolt kapnak.
  • II. kar: A betegek egy vagy több nem hormonális terápiát kapnak (pl. klonidin, béta-blokkolók, pszichológiai támogatás, testmozgás, akupunktúra).

A kezelés mindkét karban 2 évig folytatódik a betegség progressziójának hiányában. A betegek a kezelőorvos döntése alapján folytathatják a randomizált kezelési rendet.

Az életminőséget a vizsgálat során háromszor, majd ezt követően kétévente értékelik. A nőgyógyászati ​​állapotot a vizsgálat során 3 hónapos, 6 hónapos és egy év elteltével, majd évente legalább 5 éven keresztül értékelik. Az emlőrákot 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente, vagy a kezelőorvos döntése alapján értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 5-6 éven belül összesen 1300 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, CH-8008
        • Breast Center
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Svédország, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • 0-II. stádiumú emlőrák anamnézisében, legfeljebb 4 érintett hónaljcsomóval, ha ismert a csomópont állapota és a vizsgált csomópontok száma
  • Jelenleg nincs bizonyíték a betegségre

  • Hormon receptor állapot:

    • Pozitív, negatív vagy ismeretlen

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Menopauza vagy perimenopauzális

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nincs aktív májbetegség

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs korábbi vagy egyidejű mélyvénás trombózis
  • Nincsenek örökletes jelek a mélyvénás trombózisra
  • Nincs korábbi vagy egyidejű agyi stroke
  • Nincs korábbi vagy egyidejű koszorúér-betegség

Egyéb:

  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs porfíria
  • Nincs más súlyos betegség, amely megakadályozná a megfelelést vagy nagymértékben korlátozná a várható élettartamot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Korábbi hormonpótló terápia (HRT) megengedett, ha azt legkésőbb 4 héttel az emlőrák diagnózisa után és legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt leállították
  • Az emlőrák diagnosztizálását követően korábban nem indult HRT
  • A tamoxifen és a toremifen kivételével mellrák kezelésére nem adnak párhuzamos hormonterápiát

Sugárterápia:

  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs előzetes randomizáció olyan vizsgálatokba, amelyek a kemoterápia és a kétoldali peteeltávolítás hatásait hasonlították össze premenopauzás nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regional Oncologic Center

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi szék: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Tanulmányi szék: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2001. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel