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Hormonersatztherapie und das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei Frauen mit früherem Brustkrebs im Frühstadium

19. September 2013 aktualisiert von: Regional Oncologic Center

Protokoll für eine randomisierte klinische Studie zur Hormonersatztherapie (HRT) nach vorheriger radikaler Brustkrebsbehandlung

BEGRÜNDUNG: Die Hormonersatztherapie ist wirksam zur Linderung der Symptome der Menopause. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormonersatztherapie das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei Frauen erhöht, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung des Risikos eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei Frauen mit früherem Brustkrebs im Frühstadium, die eine Hormonersatztherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Sicherheit einer Hormonersatztherapie im Hinblick auf das Rezidivrisiko bei Frauen mit vorbehandeltem, nicht rezidivierendem Brustkrebs im Stadium 0-II.
  • Vergleichen Sie dieses Regime mit einer nicht-hormonellen symptomatischen Behandlung in Bezug auf Lebensqualität und Sterberisiko bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, vorheriger Hormonersatztherapie vor der Diagnose und gleichzeitiger Tamoxifen-Therapie stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patientinnen erhalten eines der folgenden Mittel: Frauen mit intaktem Uterus, deren letzte Menstruationsblutung innerhalb von 2 Jahren aufgetreten ist, erhalten eine kontinuierliche orale Kombination aus zyklischem Estradiol und Norethindron, bestehend aus Estradiol nur an den Tagen 1-12, Estradiol plus Norethindron an den Tagen 13-22, und dann Östradiol nur an den Tagen 22-28. Frauen mit intaktem Uterus, deren letzte Menstruationsblutung mehr als 2 Jahre vor der Studie auftrat, erhalten kontinuierlich täglich eine orale Estradiol-Norethindron-Kombination. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, erhalten kontinuierlich täglich nur Estradiol oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine oder mehrere nicht-hormonelle Therapien (z. B. Clonidin, Betablocker, psychologische Unterstützung, körperliche Übungen, Akupunktur).

Die Behandlung wird in beiden Armen über 2 Jahre fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt. Die Patienten können ihr randomisiertes Behandlungsschema nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen.

Die Lebensqualität wird während der Studie dreimal und danach alle zwei Jahre bewertet. Die gynäkologische Gesundheit wird nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr während der Studie und dann jährlich für mindestens 5 Jahre bewertet. Brustkrebs wird 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich oder nach Ermessen des behandelnden Arztes beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 5-6 Jahren werden insgesamt 1.300 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Schweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0-II mit nicht mehr als 4 befallenen Achselknoten, wenn der Knotenstatus und die Anzahl der untersuchten Knoten bekannt sind
  • Keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Positiv, negativ oder unbekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Menopause oder Perimenopause

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine aktive Lebererkrankung

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige tiefe Venenthrombose
  • Keine erblichen Merkmale für tiefe Venenthrombose
  • Kein vorheriger oder gleichzeitiger zerebraler Schlaganfall
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Koronarerkrankung

Andere:

  • Keine frühere Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Porphyrie
  • Keine andere schwere Krankheit, die die Compliance verhindern oder die Lebenserwartung stark einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Eine vorherige Hormonersatztherapie (HRT) ist zulässig, wenn sie nicht später als 4 Wochen nach der Brustkrebsdiagnose und mindestens 3 Monate vor der Studie abgebrochen wird
  • Keine vorherige HRT nach der Brustkrebsdiagnose eingeleitet
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie bei Brustkrebs außer Tamoxifen oder Toremifen

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Randomisierung in Studien zum Vergleich der Wirkungen von Chemotherapie und bilateraler Ovarektomie bei prämenopausalen Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Studienstuhl: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studienstuhl: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Studienstuhl: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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