Terapia de reposição hormonal e o risco de recorrência do câncer de mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial anterior

OBJETIVOS:

• Avaliar a segurança da terapia de reposição hormonal, em termos de risco de recorrência, em mulheres com câncer de mama não recorrente em estágio 0-II previamente tratado.
• Comparar este regime versus tratamento sintomático não hormonal, em termos de qualidade de vida e risco de morte, nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, terapia de reposição hormonal prévia antes do diagnóstico e terapia concomitante com tamoxifeno. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

• Grupo I: Os pacientes recebem um dos seguintes: Mulheres com útero intacto cujo último sangramento menstrual ocorreu dentro de 2 anos recebem uma combinação oral contínua de estradiol-noretindrona compreendendo estradiol apenas nos dias 1-12, estradiol mais noretindrona nos dias 13-22, e então estradiol apenas nos dias 22-28. As mulheres com útero intacto cujo último sangramento menstrual ocorreu há mais de 2 anos antes do estudo recebem uma combinação oral diária contínua de estradiol-noretindrona. As mulheres que tiveram uma histerectomia recebem apenas estradiol oral diário contínuo.
• Braço II: Os pacientes recebem uma ou mais terapias não hormonais (por exemplo, clonidina, betabloqueadores, suporte psicológico, exercícios físicos, acupuntura).

O tratamento em ambos os braços continua por 2 anos na ausência de progressão da doença. Os pacientes podem continuar seu regime de tratamento randomizado a critério do médico assistente.

A qualidade de vida é avaliada 3 vezes durante o estudo e depois a cada dois anos. A saúde ginecológica é avaliada em 3 meses, 6 meses e um ano durante o estudo e depois anualmente por pelo menos 5 anos. O câncer de mama é avaliado a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente ou a critério do médico assistente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 5-6 anos.