Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna terapia zastępcza a ryzyko nawrotu raka piersi u kobiet z wcześniejszym wczesnym stadium raka piersi

19 września 2013 zaktualizowane przez: Regional Oncologic Center

Protokół randomizowanego badania klinicznego dotyczącego hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po wcześniejszym radykalnym leczeniu raka piersi

UZASADNIENIE: Hormonalna terapia zastępcza jest skuteczna w łagodzeniu objawów menopauzy. Nie wiadomo jeszcze, czy hormonalna terapia zastępcza zwiększa ryzyko nawrotu raka piersi u kobiet wcześniej leczonych z powodu wczesnego stadium raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie ryzyka nawrotu raka piersi u kobiet z wcześniejszym wczesnym stadium raka piersi, które otrzymują hormonalną terapię zastępczą z powodu objawów menopauzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa hormonalnej terapii zastępczej pod kątem ryzyka nawrotu u kobiet z wcześniej leczonym, nienawrotowym rakiem piersi w stopniu zaawansowania 0-II.
  • Porównanie tego schematu z niehormonalnym leczeniem objawowym pod względem jakości życia i ryzyka zgonu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej przed rozpoznaniem i równoczesnej terapii tamoksyfenem. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjentki otrzymują jedno z następujących: Kobiety z nienaruszoną macicą, u których ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło w ciągu 2 lat, otrzymują ciągłą doustną cykliczną kombinację estradiolu i noretyndronu zawierającą estradiol tylko w dniach 1-12, estradiol plus noretyndron w dniach 13-22, a następnie estradiol tylko w dniach 22-28. Kobiety z nienaruszoną macicą, u których ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło ponad 2 lata przed badaniem, otrzymują codziennie doustną kombinację estradiolu i noretyndronu. Kobiety, które przeszły histerektomię, codziennie otrzymują doustnie wyłącznie estradiol.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują jedną lub więcej terapii niehormonalnych (np. klonidyna, beta-adrenolityki, wsparcie psychologiczne, ćwiczenia fizyczne, akupunktura).

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 2 lata przy braku progresji choroby. Pacjenci mogą kontynuować randomizowany schemat leczenia według uznania lekarza prowadzącego.

Jakość życia ocenia się 3 razy w trakcie badania, a następnie co dwa lata. Stan zdrowia ginekologicznego ocenia się po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku w trakcie badania, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat. Rak piersi ocenia się co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku lub według uznania lekarza prowadzącego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1300 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5-6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Breast Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Historia raka piersi w stadium 0-II z nie więcej niż 4 zajętymi węzłami pachowymi, jeśli znany jest status węzłów i liczba badanych węzłów
  • Brak aktualnych dowodów choroby

  • Status receptora hormonalnego:

    • Pozytywne, negatywne lub nieznane

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Menopauzalne lub okołomenopauzalne

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak czynnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej zakrzepicy żył głębokich
  • Brak dziedzicznych cech zakrzepicy żył głębokich
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego udaru mózgu
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby wieńcowej

Inny:

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak porfirii
  • Żadna inna poważna choroba, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń lub znacznie ograniczyłaby oczekiwaną długość życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsza hormonalna terapia zastępcza (HTZ) dozwolona, ​​jeśli zostanie przerwana nie później niż 4 tygodnie po rozpoznaniu raka piersi i co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Brak wcześniejszej HTZ rozpoczętej po rozpoznaniu raka piersi
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej raka piersi z wyjątkiem tamoksyfenu lub toremifenu

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak wcześniejszej randomizacji do badań porównujących efekty chemioterapii i obustronnej resekcji jajników u kobiet przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Krzesło do nauki: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Krzesło do nauki: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj