Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonersättningsterapi och risken för återfall av bröstcancer hos kvinnor med tidigare bröstcancer i ett tidigt stadium

19 september 2013 uppdaterad av: Regional Oncologic Center

Protokoll för randomiserad klinisk studie angående hormonell ersättningsterapi (HRT) efter tidigare radikal bröstcancerbehandling

MOTIVERING: Hormonersättningsterapi är effektivt för att lindra symtom på klimakteriet. Det är ännu inte känt om hormonersättningsbehandling ökar risken för återfall av bröstcancer hos kvinnor som tidigare behandlats för bröstcancer i ett tidigt stadium.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa risken för återfall av bröstcancer hos kvinnor med tidigare bröstcancer i tidigt stadium som får hormonersättningsterapi för klimakteriebesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera säkerheten av hormonersättningsterapi, i termer av risk för återfall, hos kvinnor med tidigare behandlad, icke-återkommande stadium 0-II bröstcancer.
  • Jämför denna regim med icke-hormonell symtomatisk behandling, vad gäller livskvalitet och risk för död, i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, tidigare hormonersättningsterapi före diagnos och samtidig tamoxifenbehandling. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får något av följande: Kvinnor med en intakt livmoder vars senaste menstruationsblödning har inträffat inom 2 år får kontinuerlig oral cyklisk östradiol-noretindronkombination som omfattar östradiol endast dag 1-12, östradiol plus noretindron dag 13-22, och sedan östradiol bara dagarna 22-28. Kvinnor med en intakt livmoder vars senaste menstruationsblödning inträffade mer än 2 år före studien får kontinuerlig oral östradiol-noretindronkombination dagligen. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi får enbart kontinuerlig daglig oral östradiol.
  • Arm II: Patienter får en eller flera icke-hormonella terapier (t.ex. klonidin, betablockerare, psykologiskt stöd, fysisk träning, akupunktur).

Behandlingen i båda armarna fortsätter i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression. Patienter kan fortsätta sin randomiserade behandlingsregim efter den behandlande läkarens gottfinnande.

Livskvalitet bedöms 3 gånger under studien och därefter vartannat år. Gynekologisk hälsa bedöms efter 3 månader, 6 månader och ett år under studien och därefter årligen i minst 5 år. Bröstcancer bedöms var sjätte månad i 3 år och därefter årligen eller efter bedömning av den behandlande läkaren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 300 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 5-6 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Historik av bröstcancer stadium 0-II med högst 4 involverade axillära noder om nodalstatus och antal undersökta noder är känt
  • Inga aktuella tecken på sjukdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Positivt, negativt eller okänt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Menopausal eller perimenopausal

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ingen aktiv leversjukdom

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare eller samtidig djup ventrombos
  • Inga ärftliga egenskaper för djup ventrombos
  • Ingen tidigare eller samtidig cerebral stroke
  • Ingen tidigare eller samtidig kranskärlssjukdom

Övrig:

  • Ingen tidigare malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen porfyri
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som skulle förhindra efterlevnad eller kraftigt begränsa den förväntade livslängden

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare hormonersättningsterapi (HRT) tillåten om den avbryts högst 4 veckor efter diagnosen bröstcancer och minst 3 månader före studien
  • Ingen tidigare HRT påbörjad efter diagnosen bröstcancer
  • Ingen samtidig hormonbehandling för bröstcancer förutom tamoxifen eller toremifen

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare randomisering till studier som jämför effekter av kemoterapi och bilateral ooforektomi hos premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Utredare

  • Studiestol: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Studiestol: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 juli 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera