Hormonikorvaushoito ja rintasyövän uusiutumisen riski naisilla, joilla on aikaisempi varhaisvaiheen rintasyöpä
Protokolla satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee hormonaalista korvaushoitoa (HRT) edellisen radikaalin rintasyövän hoidon jälkeen
PERUSTELUT: Hormonikorvaushoito lievittää tehokkaasti vaihdevuosien oireita. Vielä ei tiedetä, lisääkö hormonikorvaushoito rintasyövän uusiutumisen riskiä naisilla, joita on aiemmin hoidettu varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus rintasyövän uusiutumisen riskin määrittämiseksi naisilla, joilla on aikaisempi varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien oireiden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi hormonikorvaushoidon turvallisuutta uusiutumisriskin kannalta naisilla, joilla on aiemmin hoidettu, ei-recurrent vaiheen 0-II rintasyöpä.
- Vertaa tätä hoito-ohjelmaa ei-hormonaaliseen oireenmukaiseen hoitoon elämänlaadun ja kuolinriskin suhteen tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, aiemman hormonikorvaushoidon ennen diagnoosia ja samanaikaisen tamoksifeenihoidon mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat yhden seuraavista: Naiset, joiden kohtu on ehjä ja joiden viimeinen kuukautisvuoto on esiintynyt 2 vuoden sisällä, saavat jatkuvaa suun kautta otettavaa syklistä estradioli-noretindroni-yhdistelmää, joka sisältää estradiolia vain päivinä 1-12, estradiolia ja noretindronia päivinä 13-22, ja sitten estradiolia vain päivinä 22-28. Naiset, joiden kohtu on ehjä ja joiden viimeinen kuukautisvuoto esiintyi yli 2 vuotta ennen tutkimusta, saavat jatkuvaa päivittäin suun kautta otettavaa estradioli-noretindroni-yhdistelmää. Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, saavat jatkuvaa päivittäin vain suun kautta otettavaa estradiolia.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat yhtä tai useampaa ei-hormonaalista hoitoa (esim. klonidiinia, beetasalpaajia, psykologista tukea, fyysistä harjoittelua, akupunktiota).
Hoito molemmissa käsissä jatkuu 2 vuotta, jos sairaus ei etene. Potilaat voivat jatkaa satunnaistettua hoito-ohjelmaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Elämänlaatua arvioidaan 3 kertaa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen kahden vuoden välein. Gynekologista terveyttä arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua tutkimuksen aikana ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan. Rintasyöpä arvioidaan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 300 potilasta 5–6 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-171 76
- Karolinska Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, S-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Aiemmin vaiheen 0-II rintasyöpä, jossa on enintään 4 kainalosolmuketta, jos solmukohta ja tutkittujen solmukkeiden määrä tiedetään
- Tällä hetkellä ei ole todisteita sairaudesta
Hormonireseptorin tila:
- Positiivinen, negatiivinen tai tuntematon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Vaihdevuodet tai perimenopausaalinen
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei aktiivista maksasairautta
Munuaiset:
- Ei määritelty
Sydän:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista syvälaskimotromboosia
- Ei perinnöllisiä ominaisuuksia syvälaskimotromboosiin
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista aivohalvausta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sepelvaltimotautia
Muuta:
- Ei aiempaa maligniteettia paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei porfyriaa
- Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi noudattamista tai rajoittaisi suuresti elinikää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiempi hormonikorvaushoito (HRT) sallittu, jos se lopetetaan enintään 4 viikkoa rintasyövän diagnoosin jälkeen ja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Aiempaa hormonikorvaushoitoa ei aloitettu rintasyövän diagnoosin jälkeen
- Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa rintasyöpään tamoksifeenia tai toremifeenia lukuun ottamatta
Sädehoito:
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa satunnaistamista tutkimuksiin, joissa verrattiin kemoterapian ja kahdenvälisen munanpoiston vaikutuksia premenopausaalisilla naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
- Opintojen puheenjohtaja: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brincat M, Muscat Baron Y, Ciantar E. Hormone replacement in women with breast cancer: the HABITS study. Endocrine. 2004 Aug;24(3):255-7. doi: 10.1385/endo:24:3:255.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066897
- ROC-HABITS
- EORTC-10992
- IBCSG-17-98
- SBG-HABITS
- EU-98077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .