激素替代疗法和先前患有早期乳腺癌的女性的乳腺癌复发风险
2013年9月19日 更新者：Regional Oncologic Center
关于既往乳腺癌根治性治疗后激素替代疗法 (HRT) 的随机临床研究方案
理由：激素替代疗法可有效缓解更年期症状。 目前尚不清楚激素替代疗法是否会增加先前接受过早期乳腺癌治疗的女性乳腺癌复发的风险。
目的：随机 III 期试验，以确定因绝经期症状接受激素替代疗法的先前患有早期乳腺癌的女性的乳腺癌复发风险。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估激素替代疗法在复发风险方面的安全性，用于既往接受过治疗的非复发性 0-II 期乳腺癌女性。
- 在该患者群体中，在生活质量和死亡风险方面比较该方案与非激素对症治疗。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者按中心、诊断前的既往激素替代治疗和同时使用他莫昔芬治疗进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者接受以下治疗之一：最后一次月经出血发生在 2 年内的子宫完整的女性接受连续口服周期性雌二醇-炔诺酮组合，包括第 1-12 天仅雌二醇，第 13-22 天雌二醇加炔诺酮，然后仅在第 22-28 天使用雌二醇。 子宫完好且最后一次月经出血发生在研究前 2 年以上的女性每天连续口服雌二醇-炔诺酮组合。 进行过子宫切除术的女性仅接受每日连续口服雌二醇。
- 第二组：患者接受一种或多种非激素疗法（例如，可乐定、β 受体阻滞剂、心理支持、体育锻炼、针灸）。
在没有疾病进展的情况下，双臂的治疗持续 2 年。 患者可以根据主治医师的判断继续他们的随机治疗方案。
生活质量在研究期间评估 3 次，之后每两年评估一次。 妇科健康在研究期间的 3 个月、6 个月和一年进行评估，然后每年至少评估 5 年。 乳腺癌每 6 个月评估一次，持续 3 年，之后每年评估一次，或由主治医师决定。
预计应计：本研究将在 5-6 年内累计招募 1,300 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Stockholm、瑞典、S-171 76
- Karolinska Hospital
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Uppsala、瑞典、S-75185
- Uppsala University Hospital
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Zurich、瑞士、CH-8008
- Breast Center
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Helsinki、芬兰、FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 如果淋巴结状态和研究的淋巴结数量已知，0-II 期乳腺癌病史且受累腋窝淋巴结不超过 4 个
- 目前没有疾病证据
激素受体状态：
- 阳性、阴性或未知
患者特征：
年龄：
- 未指定
性别：
- 女性
更年期状况：
- 绝经期或围绝经期
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 无活动性肝病
肾脏：
- 未指定
心血管：
- 无既往或并发深静脉血栓形成
- 深静脉血栓形成没有遗传特征
- 无既往或并发脑卒中
- 无既往或并发冠心病
其他：
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无既往恶性肿瘤
- 无卟啉症
- 没有其他会妨碍依从性或大大限制预期寿命的严重疾病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 无同步化疗
内分泌治疗：
- 如果在乳腺癌诊断后不超过 4 周且在研究前至少 3 个月停止，则允许先前的激素替代疗法 (HRT)
- 乳腺癌诊断后未启动 HRT
- 除了他莫昔芬或托瑞米芬外，没有针对乳腺癌的并发激素治疗
放疗：
- 无同步放疗
外科手术：
- 未指定
其他：
- 之前没有随机化到比较绝经前妇女化疗和双侧卵巢切除术效果的试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lars Holmberg, MD, PhD、Uppsala University Hospital
- 学习椅：Jonas Bergh, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 学习椅：C. Rageth, MD, PD、Breast Center
- 学习椅：Janusz Jaskiewicz, MD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brincat M, Muscat Baron Y, Ciantar E. Hormone replacement in women with breast cancer: the HABITS study. Endocrine. 2004 Aug;24(3):255-7. doi: 10.1385/endo:24:3:255.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2001年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000066897
- ROC-HABITS
- EORTC-10992
- IBCSG-17-98
- SBG-HABITS
- EU-98077
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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