Traitement hormonal substitutif et risque de récidive du cancer du sein chez les femmes ayant déjà eu un cancer du sein à un stade précoce

OBJECTIFS:

• Évaluer l'innocuité de l'hormonothérapie substitutive, en termes de risque de récidive, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-II non récurrent déjà traité.
• Comparer ce régime à un traitement symptomatique non hormonal, en termes de qualité de vie et de risque de décès, dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés par centre, traitement hormonal substitutif antérieur avant le diagnostic et traitement concomitant au tamoxifène. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

• Groupe I : les patientes reçoivent l'un des traitements suivants : les femmes dont l'utérus est intact et dont le dernier saignement menstruel s'est produit dans les 2 ans reçoivent une association orale continue d'œstradiol-noréthindrone cyclique comprenant de l'œstradiol uniquement les jours 1 à 12, de l'œstradiol plus de la noréthindrone aux jours 13 à 22, puis estradiol uniquement les jours 22 à 28. Les femmes avec un utérus intact dont le dernier saignement menstruel est survenu plus de 2 ans avant l'étude reçoivent une combinaison orale quotidienne continue d'estradiol-noréthindrone. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ne reçoivent que de l'estradiol oral quotidien continu.
• Bras II : les patients reçoivent un ou plusieurs traitements non hormonaux (par exemple, clonidine, bêta-bloquants, soutien psychologique, exercice physique, acupuncture).

Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patients peuvent poursuivre leur traitement randomisé à la discrétion du médecin traitant.

La qualité de vie est évaluée 3 fois au cours de l'étude puis tous les deux ans par la suite. La santé gynécologique est évaluée à 3 mois, 6 mois et un an pendant l'étude puis annuellement pendant au moins 5 ans. Le cancer du sein est évalué tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement par la suite ou à la discrétion du médecin traitant.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 300 patients seront comptabilisés pour cette étude d'ici 5 à 6 ans.