Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная гормональная терапия и риск рецидива рака молочной железы у женщин с предшествующей ранней стадией рака молочной железы

19 сентября 2013 г. обновлено: Regional Oncologic Center

Протокол рандомизированного клинического исследования заместительной гормональной терапии (ЗГТ) после предыдущего радикального лечения рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Заместительная гормональная терапия эффективна для облегчения симптомов менопаузы. Пока неизвестно, увеличивает ли заместительная гормональная терапия риск рецидива рака молочной железы у женщин, ранее лечившихся от рака молочной железы на ранней стадии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения риска рецидива рака молочной железы у женщин с предшествующей ранней стадией рака молочной железы, получающих заместительную гормональную терапию по поводу симптомов менопаузы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безопасность заместительной гормональной терапии с точки зрения риска рецидива у женщин с ранее леченным нерецидивным раком молочной железы 0-II стадии.
  • Сравните этот режим с негормональным симптоматическим лечением с точки зрения качества жизни и риска смерти в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, предшествующей заместительной гормональной терапии до постановки диагноза и сопутствующей терапии тамоксифеном. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают одно из следующего: женщины с неповрежденной маткой, у которых последнее менструальное кровотечение произошло в течение 2 лет, получают непрерывную пероральную циклическую комбинацию эстрадиола и норэтиндрона, включающую эстрадиол только в дни 1-12, эстрадиол плюс норэтиндрон в дни 13-22, а потом эстрадиол только на 22-28 день. Женщины с интактной маткой, у которых последнее менструальное кровотечение произошло более чем за 2 года до исследования, получают непрерывную ежедневную пероральную комбинацию эстрадиола и норэтиндрона. Женщины, перенесшие гистерэктомию, получают непрерывный ежедневный пероральный прием только эстрадиола.
  • Группа II: пациенты получают одну или несколько негормональных терапий (например, клонидин, бета-блокаторы, психологическую поддержку, физические упражнения, иглоукалывание).

Лечение в обеих группах продолжают в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты могут продолжать рандомизированный режим лечения по усмотрению лечащего врача.

Качество жизни оценивают 3 раза во время исследования, а затем каждые два года. Гинекологическое здоровье оценивают через 3 месяца, 6 месяцев и один год во время исследования, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет. Рак молочной железы оценивают каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно или по усмотрению лечащего врача.

ПРОГНОЗ: В течение 5-6 лет для этого исследования будет набрано 1300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Breast Center
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Швеция, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Рак молочной железы стадии 0-II в анамнезе с вовлечением не более 4 подмышечных лимфоузлов, если известен статус лимфоузлов и количество исследованных лимфоузлов.
  • Нет текущих признаков заболевания

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Положительный, отрицательный или неизвестный

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Менопауза или перименопауза

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Отсутствие активного заболевания печени

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующего или одновременного тромбоза глубоких вен
  • Нет наследственных признаков тромбоза глубоких вен
  • Отсутствие предшествующего или одновременного мозгового инсульта
  • Отсутствие предшествующей или сопутствующей коронарной болезни

Другой:

  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Нет порфирии
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, которые могли бы помешать соблюдению режима лечения или значительно ограничить продолжительность жизни

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Предварительная заместительная гормональная терапия (ЗГТ) разрешена при прекращении не более чем через 4 недели после постановки диагноза рака молочной железы и не менее чем за 3 месяца до исследования.
  • ЗГТ не начата после постановки диагноза рака молочной железы
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии при раке молочной железы, за исключением тамоксифена или торемифена.

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет предварительной рандомизации в испытания, сравнивающие эффекты химиотерапии и двусторонней овариэктомии у женщин в пременопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Oncologic Center

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Учебный стул: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Учебный стул: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Учебный стул: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться