Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoonsubstitutietherapie en het risico op herhaling van borstkanker bij vrouwen met eerdere borstkanker in een vroeg stadium

19 september 2013 bijgewerkt door: Regional Oncologic Center

Protocol voor gerandomiseerde klinische studie met betrekking tot hormonale substitutietherapie (HRT) na eerdere radicale behandeling van borstkanker

RATIONALE: Hormoonvervangende therapie is effectief voor het verlichten van symptomen van de menopauze. Het is nog niet bekend of hormoonvervangingstherapie het risico op terugkeer van borstkanker verhoogt bij vrouwen die eerder zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om het risico op terugkeer van borstkanker te bepalen bij vrouwen met eerdere borstkanker in een vroeg stadium die hormoonvervangende therapie krijgen voor symptomen van de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de veiligheid van hormoonsubstitutietherapie, in termen van recidiefrisico, bij vrouwen met eerder behandelde, niet-terugkerende stadium 0-II borstkanker.
  • Vergelijk dit regime versus niet-hormonale symptomatische behandeling, in termen van kwaliteit van leven en risico op overlijden, in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd per centrum, eerdere hormoonvervangingstherapie vóór diagnose en gelijktijdige tamoxifen-therapie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen een van de volgende behandelingen: Vrouwen met een intacte baarmoeder van wie de laatste menstruatiebloeding binnen 2 jaar heeft plaatsgevonden, krijgen op dag 1-12 een continue orale combinatie van cyclisch oestradiol en norethindron, bestaande uit alleen oestradiol, op dag 13-22 estradiol plus norethindron, en dan oestradiol alleen op dag 22-28. Vrouwen met een intacte baarmoeder van wie de laatste menstruele bloeding meer dan 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek plaatsvond, krijgen continu een dagelijkse orale combinatie van oestradiol en norethindron. Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, krijgen alleen continu dagelijks oraal oestradiol.
  • Arm II: Patiënten krijgen een of meer niet-hormonale therapieën (bijv. clonidine, bètablokkers, psychologische ondersteuning, lichaamsbeweging, acupunctuur).

De behandeling in beide armen wordt gedurende 2 jaar voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten kunnen hun gerandomiseerde behandelingsregime voortzetten naar goeddunken van de behandelend arts.

De kwaliteit van leven wordt tijdens het onderzoek 3 keer beoordeeld en daarna om de twee jaar. De gynaecologische gezondheid wordt beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en één jaar tijdens het onderzoek en vervolgens jaarlijks gedurende ten minste 5 jaar. Borstkanker wordt elke 6 maanden beoordeeld gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks of naar goeddunken van de behandelend arts.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 5-6 jaar zullen in totaal 1.300 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Karolinska Hospital
      • Uppsala, Zweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voorgeschiedenis van stadium 0-II borstkanker met niet meer dan 4 betrokken okselklieren als de klierstatus en het aantal onderzochte klieren bekend is
  • Geen actueel bewijs van ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Positief, negatief of onbekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Menopauze of perimenopauzale

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen actieve leverziekte

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere of gelijktijdige diepe veneuze trombose
  • Geen erfelijke eigenschappen voor diepe veneuze trombose
  • Geen eerdere of gelijktijdige herseninfarct
  • Geen eerdere of gelijktijdige coronaire ziekte

Ander:

  • Geen eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen porfyrie
  • Geen enkele andere ernstige ziekte die naleving zou verhinderen of de levensverwachting sterk zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Eerdere hormoonvervangingstherapie (HST) is toegestaan, mits niet later dan 4 weken na de diagnose van borstkanker en ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek wordt gestopt
  • Geen eerdere HST gestart na diagnose van borstkanker
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie voor borstkanker behalve tamoxifen of toremifen

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere randomisatie in onderzoeken waarin de effecten van chemotherapie en bilaterale ovariëctomie bij premenopauzale vrouwen werden vergeleken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Studie stoel: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Studie stoel: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren