La terapia de reemplazo hormonal y el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana anterior
Protocolo para el estudio clínico aleatorizado sobre la terapia de reemplazo hormonal (TRH) después del tratamiento previo del cáncer de mama radical
FUNDAMENTO: La terapia de reemplazo hormonal es eficaz para aliviar los síntomas de la menopausia. Todavía no se sabe si la terapia de reemplazo hormonal aumenta el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en mujeres previamente tratadas por cáncer de mama en etapa temprana.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana anterior que reciben terapia de reemplazo hormonal para los síntomas de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad de la terapia de reemplazo hormonal, en términos de riesgo de recurrencia, en mujeres con cáncer de mama en estadio 0-II no recurrente previamente tratado.
- Compare este régimen con el tratamiento sintomático no hormonal, en términos de calidad de vida y riesgo de muerte, en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por centro, terapia de reemplazo hormonal previa antes del diagnóstico y terapia simultánea con tamoxifeno. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes reciben uno de los siguientes: Las mujeres con útero intacto cuyo último sangrado menstrual ocurrió dentro de los 2 años reciben una combinación oral continua de estradiol-noretindrona cíclica que comprende estradiol solo en los días 1 a 12, estradiol más noretindrona en los días 13 a 22. y luego estradiol solo en los días 22-28. Las mujeres con útero intacto cuyo último sangrado menstrual ocurrió más de 2 años antes del estudio reciben una combinación oral continua de estradiol y noretindrona. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía reciben únicamente estradiol oral diario continuo.
- Brazo II: los pacientes reciben una o más terapias no hormonales (p. ej., clonidina, bloqueadores beta, apoyo psicológico, ejercicio físico, acupuntura).
El tratamiento en ambos brazos continúa durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden continuar con su régimen de tratamiento aleatorio a discreción del médico tratante.
La calidad de vida se evalúa 3 veces durante el estudio y luego cada dos años a partir de entonces. La salud ginecológica se evalúa a los 3 meses, 6 meses y un año durante el estudio y luego anualmente durante al menos 5 años. El cáncer de mama se evalúa cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente o a criterio del médico tratante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1300 pacientes para este estudio dentro de 5 a 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Helsinki University Central Hospital
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Stockholm, Suecia, S-171 76
- Karolinska Hospital
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Uppsala, Suecia, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Zurich, Suiza, CH-8008
- Breast Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio 0-II con no más de 4 ganglios axilares afectados si se conoce el estado de los ganglios y el número de ganglios investigados
- Sin evidencia actual de enfermedad
Estado del receptor hormonal:
- Positivo, negativo o desconocido
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Sexo:
- Femenino
Estado menopáusico:
- Menopáusica o perimenopáusica
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Sin enfermedad hepática activa
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin trombosis venosa profunda previa o concurrente
- Sin rasgos hereditarios de trombosis venosa profunda
- Sin ictus cerebral previo o concurrente
- Sin enfermedad coronaria previa o concurrente
Otro:
- Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin porfiria
- Ninguna otra enfermedad grave que impida el cumplimiento o limite en gran medida la esperanza de vida.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal (TRH) previa si se interrumpe no más de 4 semanas después del diagnóstico de cáncer de mama y al menos 3 meses antes del estudio
- Sin THS previa iniciada después del diagnóstico de cáncer de mama
- Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de mama excepto tamoxifeno o toremifeno
Radioterapia:
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin aleatorización previa en ensayos que comparen los efectos de la quimioterapia y la ovariectomía bilateral en mujeres premenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
- Silla de estudio: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Silla de estudio: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
- Silla de estudio: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brincat M, Muscat Baron Y, Ciantar E. Hormone replacement in women with breast cancer: the HABITS study. Endocrine. 2004 Aug;24(3):255-7. doi: 10.1385/endo:24:3:255.
- Holmberg L, Iversen OE, Rudenstam CM, Hammar M, Kumpulainen E, Jaskiewicz J, Jassem J, Dobaczewska D, Fjosne HE, Peralta O, Arriagada R, Holmqvist M, Maenpaa J; HABITS Study Group. Increased risk of recurrence after hormone replacement therapy in breast cancer survivors. J Natl Cancer Inst. 2008 Apr 2;100(7):475-82. doi: 10.1093/jnci/djn058. Epub 2008 Mar 25. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2008 May 7;100(9):685. Maenpa, Johanna [corrected to Maenpaa, Johanna].
- Holmberg L, Anderson H; HABITS steering and data monitoring committees. HABITS (hormonal replacement therapy after breast cancer--is it safe?), a randomised comparison: trial stopped. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):453-5. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15493-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066897
- ROC-HABITS
- EORTC-10992
- IBCSG-17-98
- SBG-HABITS
- EU-98077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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