Hormonální substituční terapie a riziko recidivy rakoviny prsu u žen s předchozím raným stádiem rakoviny prsu

CÍLE:

• Zhodnoťte bezpečnost hormonální substituční terapie z hlediska rizika recidivy u žen s dříve léčeným nerekurentním karcinomem prsu stadia 0-II.
• Porovnejte tento režim s nehormonální symptomatickou léčbou z hlediska kvality života a rizika úmrtí u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, předchozí hormonální substituční terapie před diagnózou a souběžné léčby tamoxifenem. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

• Rameno I: Pacientky dostávají jednu z následujících možností: Ženy s neporušenou dělohou, u kterých došlo k poslednímu menstruačnímu krvácení během 2 let, dostávají kontinuální perorální kombinaci cyklického estradiolu a norethindronu obsahující estradiol pouze ve dnech 1-12, estradiol plus norethindron ve dnech 13-22, a poté estradiol pouze ve dnech 22.-28. Ženy s intaktní dělohou, u nichž se poslední menstruační krvácení objevilo více než 2 roky před studií, dostávají kontinuálně denně perorální kombinaci estradiol-norethindron. Ženy, které podstoupily hysterektomii, dostávají kontinuálně denně pouze perorální estradiol.
• Rameno II: Pacienti dostávají jednu nebo více nehormonálních terapií (např. klonidin, beta blokátory, psychologická podpora, fyzické cvičení, akupunktura).

Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 2 let bez progrese onemocnění. Pacienti mohou pokračovat ve svém randomizovaném léčebném režimu podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Kvalita života je hodnocena 3x během studie a poté každé dva roky. Gynekologický zdravotní stav se hodnotí po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce během studie a poté každoročně po dobu nejméně 5 let. Rakovina prsu se hodnotí každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5–6 let nashromážděno celkem 1 300 pacientů.