新たに診断された転移性骨肉腫患者の治療における化学療法と手術の併用

目的: I. 新たに診断された転移性骨原性肉腫患者における経口トリメトレキサート グルクロン酸とロイコボリン カルシウム保護の有効性を決定する。 Ⅱ． 骨原性肉腫患者に標準的な化学療法の前後に投与した場合のこのレジメンの毒性を評価します。 III. これらの患者から得られた腫瘍サンプルにおける化学療法耐性の in vitro 決定因子と反応を関連付けます。

概要: 患者は経口トリメトレキサート グルクロン酸 (TMTX) とロイコボリン カルシウムの導入療法を 12 時間ごとに 21 日間 (0 ～ 2 週) 受けます。 患者は、TMTX の最後の投与後、さらに 3 日間、ロイコボリン カルシウムを投与されます。 年齢が経口投与の遵守を妨げる場合、患者はTMTX IVおよびロイコボリンカルシウムIVを受ける。 患者は導入療法の 7 ～ 10 日後 (4 週目) に根治手術を受けます。 患者は、必要に応じて、根治手術からの回復後できるだけ早く転移性疾患の手術を受ける。 その後、患者は次のスケジュールに従って 8 ～ 9 か月間、3 週間ごとに維持療法を受けます。 、および 22、および 30 週にイホスファミドのみ。 患者は、シスプラチンの初回投与と同じ日から 10、18、および 26 週目に、シスプラチン IV を 4 時間かけて 1 日投与し、さらにドキソルビシン IV を 48 時間かけて 2 日間投与します。 患者は 34 週目にシスプラチンのみを投与されます。 患者は、イホスファミドおよびシスプラチン療法の各コースが完了してから 24 時間後に開始して、フィルグラスチムを毎日 2 週間皮下投与されます。 患者は、メトトレキサートの最後の投与の 20 時間後から開始して、9、13、17、21、25、29、33 週、および37. 重症例では、患者は 24 時間にわたってロイコボリン カルシウム IV を投与されます。 導入療法に反応した患者は、38 ～ 40 週に同じ療法の 2 回目のコースを受けます。 患者は 4 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 18 から 33 人の患者が、この研究のために 2 から 3 年間にわたって発生します。