Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och kirurgi vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande osteosarkom

20 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-fönsterstudie av trimetrexat med samtidig leukovorinskydd vid behandling av nydiagnostiserade patienter med metastaserande osteosarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel eller kombinera kemoterapi med kirurgi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och kirurgi vid behandling av patienter som nyligen har diagnostiserat metastaserande osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av oralt trimetrexatglukuronat med samtidig leukovorinkalciumskydd hos patienter med nyligen diagnostiserat metastaserande osteogent sarkom. II. Utvärdera toxiciteten av denna regim när den administreras före och efter standardkemoterapi hos patienter med osteogent sarkom. III. Korrelera svar med in vitro-determinanter för kemoterapiresistens i tumörprover som erhållits från dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får induktionsbehandling med oral trimetrexatglukuronat (TMTX) och leukovorinkalcium var 12:e timme i 21 dagar (vecka 0-2). Patienter får leukovorinkalcium i ytterligare 3 dagar efter den sista dosen av TMTX. Om ålder förhindrar överensstämmelse med oral administrering, får patienterna TMTX IV och leukovorin kalcium IV. Patienterna genomgår definitiv operation 7-10 dagar efter induktionsbehandlingen (vecka 4). Patienter genomgår operation för metastaserande sjukdom, om indikerad, så snart som möjligt efter återhämtning från definitiv operation. Patienterna får sedan underhållsbehandling var tredje vecka i 8-9 månader enligt följande schema: Patienterna får ifosfamid IV över 1 timme 4 gånger dagligen dag 1-4 plus doxorubicin IV under 48 timmar på dag 1-2 i vecka 6, 14 , och 22, och enbart ifosfamid i vecka 30. Patienterna får cisplatin IV under 4 timmar under 1 dag, plus doxorubicin IV under 48 timmar i 2 dagar med början på samma dag som den första dosen av cisplatin, i veckorna 10, 18 och 26. Patienterna får enbart cisplatin i vecka 34. Patienterna får filgrastim subkutant dagligen i 2 veckor med start 24 timmar efter avslutad varje kur med ifosfamid- och cisplatinbehandling. Patienterna får metotrexat IV under 4 timmar under 1 dag, plus oralt leukovorinkalcium var 6:e ​​timme i minst 10 doser som börjar 20 timmar efter den sista dosen metotrexat, i veckorna 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33 och 37. I svåra fall får patienter leukovorin kalcium IV under 24 timmar. Patienter som svarar på induktionsterapi får en andra kur av samma terapi under veckorna 38-40. Patienterna följs var 4:e månad i 1 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-33 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad, nydiagnostiserat (inom en månad efter biopsi) malignt höggradigt osteosarkom Måste ha lungmetastaser (två eller fler knölar) och/eller sjukdom som involverar andra ben eller organ Måste vara en avsikt att resektera minst en primär och/ eller metastaserande ställe efter preoperativ kemoterapi Måste ha minst 1 utvärderbart sjukdomsställe Inget strålningsinducerat sarkom Inget osteosarkom som uppstår i premaligna benskador (t.ex. Pagets sjukdom)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 30 och under Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 3,0 gånger normal SGOT och/eller SGPT mindre än 3,0 gånger normal Njure: Kreatinin inte större än 1,5 gånger normalt ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR större än 70 ml/min Kardiovaskulär: Förkortningsfraktion större än 28 % med ekokardiogram ELLER ejektionsfraktion större än 50 % med radionuklidangiogram Ingen historia av perikardit eller myokardit

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga immunmodulerande medel förutom steroider Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga immunmodulerande medel förutom steroider Strålbehandling: Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling Kirurgi: Tidigare biopsi endast av ingen primär eller tidigare biopsiområde resektion Övrigt: Ingen tidigare behandling för någon annan malignitet. Ingen samtidig co-trimoxazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Richard Gorlick, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-102
  • CDR0000066905 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1507

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leukovorin kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera